??? 今年來，潮州市市場監(jiān)管局堅持執(zhí)法與服務相統(tǒng)一、守底線和促發(fā)展相結合的總體原則，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點問題，持續(xù)強化監(jiān)管做優(yōu)服務，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質量發(fā)展。
??? 一、堅持監(jiān)管執(zhí)法與服務指導并重，助推行業(yè)發(fā)展。寓監(jiān)管于服務，主動服務市場主體發(fā)展。圍繞全市招商大局，提前介入，主動牽線搭橋，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導企業(yè)合理規(guī)劃布局廠房車間、協(xié)調(diào)檢驗檢查資源、爭取政策幫扶等，為醫(yī)療器械重點項目“拿地即開工”做好準備。成功推動凱普醫(yī)學科學園一期生產(chǎn)基地、“翔宇”醫(yī)療器械生產(chǎn)等項目建設落地，有效提升我市招商引資工作質效。緊盯產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，深入企業(yè)調(diào)研，重點關注我市核心企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、質量控制、生產(chǎn)銷售等情況，傾聽企業(yè)訴求，指導企業(yè)不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。常態(tài)化做好招強引優(yōu)要素保障，積極與省藥監(jiān)局和兄弟省市交流，學習最新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)幫扶政策和先進經(jīng)驗，加快企業(yè)投資項目商事登記審批進度，把好企業(yè)準入關，全力為醫(yī)療器械企業(yè)投資項目落地提供更加優(yōu)質高效的服務保障。
??? 二、堅持日常監(jiān)管與專項整治齊抓，守牢安全底線。聚焦高風險類、體外診斷試劑、醫(yī)療美容用、青少年近視防治相關、輔助生殖類、集采中選等重點產(chǎn)品，跨界轉產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、涉及投訴舉報等重點企業(yè)，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的日常監(jiān)督檢查，開展集中整治和風險治理，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測處置力度?。對長期停業(yè)、已不符合許可條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展排查并予以清理，全方位筑牢監(jiān)管防線。至目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次、經(jīng)營企業(yè)523家次、使用單位126家次，責令限期整改69家次，立案35宗，罰沒款28.83萬元。
??? 三、堅持風險防控與風險會商并舉，強化隱患化解。督促企業(yè)嚴格落實企業(yè)質量安全主體責任，建立健全質量管理體系，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)共983家單位開展質量管理體系自查，全面排查消除各類風險隱患。落實醫(yī)療器械質量安全風險會商機制，每季度召開風險分析會，研討監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和風險。今年來，累計研判風險點19個，研究化解措施19條，落實整改19個，風險點銷號率100%。