??? 為推進新修訂《醫療器械經營質量管理規范》平穩落地、有效施行，進一步提升醫療器械經營質量管理水平和能力，去年以來，象山縣局聚焦學習研討、自查自糾、錨定要點三大關鍵環節，穩步推進貫徹落實工作。
??? 一是深度學習研討，賦能監管能力提升。依托中國藥聞等平臺，組織干部隊伍參與線上專業學習與法規條文深度解讀活動，精準把握規范新舊版本差異。著重圍繞新增的自動售械機質量管理、多倉協同管理以及臨床確認后銷售產品管理等關鍵內容，展開深度剖析與經驗分享，有效促進干部隊伍專業素養與監管能力的提升。截至2月21日，已累計開展研習解讀活動3次，參與人員達20人次。
??? 二是全面自查自糾，強化企業合規意識。廣泛督促轄區相關企業建立健全質量管理體系，大力引進、培養專業質量管理人員，從根源上夯實質量管理基礎。針對批發體外診斷試劑、植入醫療器械等風險系數較高產品的企業，組建專項指導小組，量身定制自查自糾指導方案，督促企業嚴格對照新版規范標準進行地毯式梳理，及時識別并高效整改存在的問題。截至2月21日，共指導企業2家。
??? 三是錨定監管要點，保障規范貫徹落實。聚焦經營類別、產品質量、倉儲條件等關鍵部分，細致梳理監管要點，并科學規劃監督流程。建立季度動態評估機制，嚴格按照分類分級監管要求，結合監管要點常態化開展排查，動態更新記錄企業情況。扎實開展“回頭看”行動，針對排查過程中發現的問題，確保整改措施全面落實到位，形成監管閉環。截至2月21日，已累計排查第三類醫療器械經營企業38家。