|
根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號，以下簡稱《公告》）部署，國家食品藥品監督管理總局組織對13家醫療器械經營企業進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發現，益善生物技術股份有限公司等8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為，具體情況是：
?。ㄒ唬┮嫔粕锛夹g股份有限公司進貨查驗記錄內容不完整，缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業購進驗收記錄不完整，缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業銷售管理規定（文件編號：MD-SOP-MS-003）未明確無有效期醫療器械銷售記錄保存期限（不得少于5年）。企業涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械，現場抽查發貨單（編號：YSSWXOUT000556）產品，其生產企業：益善生物技術股份有限公司，探針保護液A（批號：16083001）、探針保護液B（批號：16083001）、探針保護液C（批號：16083001），企業不能提供產品注冊證明文件。抽查的多功能流式點陣儀（國食藥監械（進）字2013第3404548號）、正置顯微鏡（注冊號：國食藥監械（進）字2014第2221528號）、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進20152700887）等進口醫療器械未能提供合格證明文件。采購醫療器械未嚴格審核供貨者資質的合法性，采購的第二類醫療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊證編號：國械注進20152700887）產品的供貨者建發（廣州）有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經營資質。企業未向廣州市食品藥品監督管理局上報2015年度自查報告。企業經營范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑，但未配備主管檢驗師或檢驗學相關專業人員。企業庫房未設置包裝材料存放區域。企業庫房管理混亂，經營庫房內存放有基因擴增儀、離心機、真空泵等企業生產環節需用的設備（該企業有《醫療器械生產許可證》）。
（二）廣東合鑫生物科技有限公司制定的《試劑及器械購進管理制度》（文件編號:HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷售和售后服務管理制度》（文件編號:HX-ZZ-11-00）未明確采購及銷售記錄保存期限?！对噭┘捌餍凋炇展芾碇贫取罚ㄎ募?HX-ZZ-09-00）規定的驗收記錄保存期限不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，未規定無有效期產品和植入類產品保存期限。企業經營范圍包含6840體外診斷試劑，涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸的醫療器械產品，但冷庫內未劃分包裝材料預冷區；冷庫僅安裝一個溫度測點終端；監測溫度超出規定的范圍時，不能實現短信方式報警；用于保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進行檢定；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801）收貨時，收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度；保溫箱未根據驗證確定的參數及條件制定使用操作規程；未制定冷鏈管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案；冷庫中使用的溫度監測測點終端未進行校準；抽查沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801；貯存條件為-15℃—-35℃），企業提供的在途溫度記錄中有部分時段記錄顯示“設備故障”，驗收人員未拒收；相關冷鏈管理規定未包括對冷凍醫療器械驗收時進行重點檢查的內容。企業《醫療器械經營許可證》標明的庫房地址為廣州國際生物島螺旋三路一號生產區第五層501A單元（C1室、C2室、C3室），而實際使用的庫房只有C2室，C1室和C3室已被企業改為會議室。企業質量負責人已離職，目前無質量負責人。企業原主管檢驗師已離職，目前無主管檢驗師。庫房未設置包裝物料存放場所。企業計算機信息管理系統中采購、銷售記錄項目不完整，未將驗收記錄納入計算機系統管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性審核控制功能。企業未建立產品出庫復核記錄。
（三）北京漢通睿誠醫療器械有限公司建立的進貨記錄、驗收記錄、銷售記錄項目不全，未記錄產品注冊號及批號。企業擅自變更經營場所地址和倉庫地址（許可證標明經營地址北京市東城區育樹三條8號人來人往賓館104房，實際經營地址北京市朝陽區倚林佳園15號樓2單元202室，企業目前無庫房）。
（四）黑龍江省仁澤醫療器械有限公司僅能提供2015年1月13日前的驗收記錄，且未記錄注冊證號等內容，企業稱目前未做產品驗收記錄。企業僅能提供2015年3月10前的銷售記錄，但最新銷售產品日期為2016年11月15日，無法提供銷售記錄。企業制定的各類記錄保存時限與經營質量管理規范的要求不一致，如未規定銷售記錄的保存時限等。企業僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間（注冊地址：哈爾濱市道里區美晨家園玫瑰園1號樓商服3門市，分為樓上樓下，樓下里外兩間），小于20平方米，樓下外面一間房間與其他公司共用?，F場發現2016年11月21日的出庫單中有密封鞘（蘇械注準20152080367）、一次性取石網籃（蘇械注準20152220370），超出許可證經營范圍（企業獲得《醫療器械經營企業許可證》的時間為2013年7月12日）。企業銷售對象為公立醫療機構，如哈爾濱二四二醫院，但是未收集醫療機構的資質文件。企業未提交2015年度自查報告。企業負責人未能提供必要條件，確保企業按照規范要求經營。企業質量管理制度中未包括醫療器械追蹤溯源的內容。企業未按《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展醫療器械法律法規培訓。企業庫房未實行分區管理。企業庫房無貨架、溫濕度計等設施設備，無防蟲、防鼠等設施。企業經營第三類產品，無計算機信息管理系統。企業未提供到貨產品隨貨同行單。
?。ㄎ澹┤A潤吉林康乃爾醫藥有限公司對作為與購進產品配套使用的其他醫療器械，未采取有效質量控制措施，如企業經營空心纖維血液透析濾過器，對隨貨同進、配套使用的血路管(國食藥監械（準）字2013第3451346號)、血液凈化用補液管路(國食藥監械（進）字2014第3451386號)和動靜脈穿刺器（國械注進20163151629號）未做驗收，沒有記錄產品注冊證號、生產批號等基本信息，也未錄入計算機信息管理系統。企業質量管理制度中關于記錄保存時限的規定與《醫療器械經營質量管理規范》不一致。企業經營體外診斷試劑，但質量管理人員配備不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。企業對溫濕度計進行自校，但未制定自校管理規定，且校準人員未取得相應資質，自校記錄無自校人員的簽名、日期和校準環境。企業在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車的驗證，但是驗證的數據不充分，如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過16度的極限溫度，冷藏箱最長冷鏈運輸時間為5小時32分鐘，但企業說明最長的運輸時間可能有超過6小時的情況，同時驗證的結果未轉化成具體的管理制度。
?。┙K科宇醫療器械貿易有限公司雖建立質量管理記錄制度，但未能有效執行。采購記錄未標明產品的注冊證號或備案憑證編號，驗收記錄上驗收人員未簽字，銷售記錄未標明購貨者的經營地址、聯系方式、經營許可證號。企業雖建立質量管理制度，但管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行修訂，操作性不強。企業質量管理部長紀某、質檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月，之后未進行健康檢查，未能執行每年進行一次健康檢查制度。企業未對庫房溫濕度計進行校準，無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫療器材有限公司簽署采購合同中未明確售后服務相關條款。企業未明確收貨人員職責與崗位。企業未對在庫產品進行定期質量狀況檢查。企業未建立出庫復核記錄。企業未明確售后服務人員。企業未明確醫療器械不良事件監測和報告工作人員。
?。ㄆ撸┙K泰德醫藥有限公司銷售記錄不完整，未標明生產許可證號、產品注冊證號、購貨者的經營許可證號、經營地址、聯系方式。企業在庫產品鼻腔清洗器（批號：11609512；5袋裝）、批號：21609318；30袋裝）驗收記錄不完整，未標明產品的失效期、生產企業、供貨者。企業質量管理機構未對質量管理制度的執行情況進行定期檢查、糾正和持續改進。未能有效督促相關部門崗位人員執行醫療器械經營質量管理規范。企業現行質量管理制度發布實施時間為2015年1月1日，對管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行及時修訂。企業未能有效執行質量管理記錄制度，如：無計量器具使用、檢定記錄，溫濕度記錄使用筆記本進行記錄。企業未制定收貨的管理規定。企業2016年僅對人員進行一次培訓，未對培訓效果進行評價（現場詢問相關人員企業質量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規程不熟悉，培訓效果不佳）。企業未建立員工健康檔案。企業未對庫房溫濕度計進行校準，無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨企業美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器（批號：11609512（5袋裝）、批號：21609318（30袋裝））入庫記錄，未標明產品的注冊證號、失效期、生產企業、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。
?。ò耍┵F州畢節森悅醫療器械有限公司銷售和售后服務管理制度（編號：BJSY-MS-006）規定“銷售的產品應建立‘銷售記錄（清單）’包括購貨者的經營地址、聯系方式）”現場查看公司銷售出庫單，無購貨者經營地址內容。查看企業質量管理制度，未明確無有效期的醫療器械及植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。企業質量管理制度文件，均為電腦打印件，企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。企業質量負責人龍某學歷為中專。查看企業經營場所（城關鎮星魚小區9幢3單元2層）的房產證明復印件，設計用途為“住宅”。企業采購、收貨、驗收管理制度（BJSY-MS-003）規定“隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章”。現場查看供貨商貴陽好德貿易有限公司銷售清單（單號XS0000003863）未包括生產企業許可證號等項目。企業未提供售后工程師饒某的相關培訓證明。不能提供與供貨企業簽訂的售后服務等相關協議。
上述8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定。按照《條例》的有關規定，國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經營案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦。
二、現場檢查發現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司等5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的問題，具體情況是：
?。ㄒ唬﹪幖瘓F（天津）醫療器械有限公司未及時更新完善質量管理記錄制度。未對受控文件質量管理制度（文件編號：TJCMIC-ZD-026，版本號：A01）進行更新。企業未制定冷庫定期驗證的規定。
?。ǘ┨旖騽P文恒泰科技發展有限公司《醫療器械經營質量管理制度》中未對企業經營的“植入產品”提出相關的質量管理要求。企業未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展醫療器械的法規培訓，未進行上崗前考核。
?。ㄈ┍痰厢t療器械（上海）有限公司銷售人員黃某某授權書未加蓋公司印章。企業對批號為5064679等6批產品采取召回措施，產品銷毀記錄中，企業記錄的銷毀數量單位為公斤，第三方銷毀公司記錄的銷毀數量單位為支，兩者不一致。
（四）羅氏診斷產品（上海）有限公司與康德樂（上海）醫藥有限公司的《運輸服務供貨商質量協議》中7.2條約定：對超溫報警溫度限度設置：冷藏﹤1℃或＞15℃時報警，不符合相關要求。
?。ㄎ澹┖蠂坪憧滇t療科技有限公司質量管理制度文件均為電腦打印件，企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。企業未能提供2016年的培訓計劃及記錄。企業計算機信息管理系統版權為“國科恒泰（北京）醫療器械有限公司”的管理系統（版本號為V1.0.1），不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業銷售記錄“經營地址”中未填寫有關內容。
上述5家醫療器械經營企業存在不符合《規范》有關要求等問題，國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，并監督企業切實整改到位。
三、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局切實落實監管責任，組織排查醫療器械流通環節風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查，抓督辦、促落實，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為，切實保障醫療器械產品質量安全。
特此通告。
食品藥品監管總局
2017年2月10日
|