關(guān)于印發(fā)《廣東省物價局關(guān)于政府制定藥品價格專家論證的管理辦法（試行）》的通知
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粵價〔2011〕86號二○一一年四月十八日
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各地級以上市物價局，深圳市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，佛山市順德區(qū)發(fā)展規(guī)劃和統(tǒng)計局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
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為規(guī)范藥品定價專家論證行為，提高政府制定藥品價格的科學(xué)性和透明度，依據(jù)《政府制定價格行為規(guī)則》和原國家計委《藥品政府定價辦法》等規(guī)定，我局制定了《廣東省物價局關(guān)于政府制定藥品價格專家論證的管理辦法（試行）》，經(jīng)省法制辦審查通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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廣東省物價局關(guān)于政府制定藥品價格專家論證的管理辦法（試行）
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第一條為規(guī)范藥品定價專家論證行為，提高政府制定藥品價格的科學(xué)性和透明度，依據(jù)《政府制定價格行為規(guī)則》和原國家計委《藥品政府定價辦法》等規(guī)定，制定本辦法。
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第二條對依法應(yīng)當(dāng)由政府制定、調(diào)整（以下統(tǒng)稱為"制定"）價格的藥品，省物價局在制定價格的過程中組織專家對定價方案合理性、經(jīng)濟性等進行論證（包括藥品差別定價論證和一般定價論證），應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。運用藥品差比價規(guī)則進行定價的，不適用本辦法。
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本辦法所稱差別定價論證，是指在按照我省藥品差別定價管理有關(guān)規(guī)定制定價格的過程中，對藥品差別定價資格條件和價格水平組織的專家論證。
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本辦法所稱一般定價論證，是指對非實行差別定價管理的藥品，在制定價格過程中對價格水平組織的專家論證。
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第三條藥品定價專家論證采取論證會的形式。
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論證會由省物價局組織。參加論證會的成員為省物價局按照規(guī)定程序抽選的專家，論證藥品差別定價資格條件時應(yīng)當(dāng)通知申報企業(yè)代表參加。
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論證會采取全程封閉的方式進行，必要時邀請人大代表、政協(xié)委員以及紀檢監(jiān)察人員現(xiàn)場監(jiān)督。
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第四條參加論證會的專家由省物價局在論證會召開前半個工作日從省醫(yī)藥價格評審專家?guī)熘型ㄟ^計算機隨機抽選，根據(jù)論證的藥品特點及品種數(shù)量等情況確定專家分組數(shù)量，每組抽選的專家人數(shù)為5-11人的奇數(shù)。專家組組長在被抽選的專家中產(chǎn)生，由省物價局提名、并經(jīng)每組三分之二以上的專家表決通過。
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駐省物價局紀檢監(jiān)察機構(gòu)指派人員對專家人選抽選全過程進行監(jiān)督。
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第五條參加論證會專家的學(xué)科專業(yè)包括與申報藥品相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)以及藥學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)等領(lǐng)域。
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省物價局在論證會召開當(dāng)日將企業(yè)申報的文件資料（或電子版）送達參加會議的專家。
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第六條藥品差別定價論證時首先對藥品資格條件進行論證，論證結(jié)果經(jīng)省醫(yī)藥價格評審委員會集體審議確定并向社會公示后，再組織不同專家進行價格水平論證。
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論證差別定價資格條件時，省物價局在論證會召開前2個工作日通知申報企業(yè)派代表出席論證會。企業(yè)應(yīng)派出不超過3位代表出席，回答專家提出的問題，并在會前1個工作日將代表的姓名及聯(lián)系電話報省物價局。
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第七條論證會基本程序包括：
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（一）主持人介紹會議安排，宣布會議紀律；
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（二）工作人員向?qū)＜医榻B論證相關(guān)工作情況；
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（三）專家論證；
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（四）專家提出意見。
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對藥品差別定價資格條件進行論證時，除前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)增加專家質(zhì)詢程序。評審專家向申報企業(yè)代表質(zhì)詢申請差別定價藥品的資格條件以及相關(guān)證明材料是否真實、有效，有關(guān)反映質(zhì)量體系和藥品特性的材料是否具有說服力，提出的差別定價資格是否符合規(guī)定及其他需要質(zhì)詢和評審的內(nèi)容。
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第八條論證藥品差別定價資格條件時，省物價局工作人員應(yīng)向參會專家解析差別定價資格條件的具體內(nèi)涵、審定原則，介紹前期工作情況；企業(yè)代表介紹藥品情況和申請差別定價理由；
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論證藥品價格水平時，省物價局工作人員應(yīng)向?qū)＜医榻B價格制定的依據(jù)和定價原則等。
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第九條差別定價論證中，由省物價局先對企業(yè)申報的材料進行預(yù)審，再由專家進行論證。其中對資格條件論證重點為申請藥品是否符合規(guī)定條件；價格水平方面論證的重點為企業(yè)提交的藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性、必要性和經(jīng)濟性，以及價格制定或調(diào)整的理由依據(jù)是否合理充分等,并依據(jù)藥品的綜合評價、質(zhì)量體系、藥品特點、療程費用、價格情況方面的具體指標進行量化評分，按分數(shù)所在區(qū)間在規(guī)定的加價幅度內(nèi)提出建議價格。
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一般定價論證中，專家主要對藥品價格水平制定的依據(jù)、原則、合理性及其價格方案進行論證。
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第十條對差別定價資格條件進行論證后，參會專家應(yīng)按照下列規(guī)定提出評審意見：
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（一）提交的資格材料可信、有效，符合差別定價條件的，同意給予其差別定價；
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（二）提交的材料不符合差別定價條件，不同意給予其差別定價。
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對一般定價和差別定價的價格水平進行論證后，專家應(yīng)當(dāng)明確提出是否同意所擬價格的評審意見，不同意的應(yīng)說明理由并提出價格建議。
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第十一條差別定價資格條件經(jīng)超過三分之二參會專家認可的，應(yīng)當(dāng)同意給予其差別定價。
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對經(jīng)論證的差別定價和一般定價價格水平，去掉一個最高值和一個最低值后取其平均值作為制定藥品價格的重要依據(jù)之一。
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第十二條論證會意見經(jīng)全體參會專家討論后形成，由專家組組長負責(zé)向論證會提交論證結(jié)果。專家組內(nèi)有不同意見的，應(yīng)在論證結(jié)果中注明。分歧較大的，必要時將組織不同專家再次論證，如仍不能達成一致意見，提交省醫(yī)藥價格評審委員會重點審議。
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第十三條企業(yè)陳述、專家質(zhì)詢及論證結(jié)果均由會議工作人員記錄備查。專家論證意見經(jīng)專家本人簽字確認后歸檔保存。
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第十四條藥品價格水平根據(jù)專家論證結(jié)果，經(jīng)省醫(yī)藥價格評審委員會集體審議確定并向社會公示后，綜合考慮社會反饋意見核定并公布。
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第十五條參加論證會的專家應(yīng)遵守以下規(guī)則：
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（一）科學(xué)、公正、獨立地評審企業(yè)的申報意見和有關(guān)資料；
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（二）論證過程中不與申報企業(yè)人員私下接觸，與企業(yè)有直接利害關(guān)系的，應(yīng)予回避；
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（三）不在論證會前公開本人身份或透露參加論證會的其他專家名單以及會議日程等，對論證的有關(guān)資料、評審意見和結(jié)論不得摘錄、引用和外傳。
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第十六條參加差別定價論證會企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：
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（一）服從會議安排，遵守會議紀律；
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（二）如實陳述情況和意見，回答和解釋專家提出的問題與質(zhì)詢意見；
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（三）不得采取各種手段影響專家提出評審意見。
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第十七條參加論證會的企業(yè)代表違反本辦法第十六條第（二）、（三）款規(guī)定的，取消該企業(yè)申報差別定價資格，已經(jīng)通過專家論證會并向社會公布差別定價的，責(zé)令其停止執(zhí)行，并對其進行通報批評，三年內(nèi)不受理該企業(yè)差別定價申請。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，還應(yīng)當(dāng)依法追究有關(guān)人員責(zé)任。
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第十八條參加論證會的專家違反本辦法第十五條規(guī)定的，取消其參加論證會的專家資格；造成企業(yè)損失的，由責(zé)任人依法承擔(dān)法律責(zé)任。
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第十九條本辦法由廣東省物價局負責(zé)解釋。
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第二十條本辦法自2011年5月1日起試行二年。