|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 10-0556 |
一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器 帶針 |
沈陽潤豐醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
2 |
準 10-1363 |
物理抗菌噴霧敷料 |
/ |
|
|
3 |
準 11-0529 |
一次性使用空心纖維高通量透析器 |
江蘇朗生生命科技有限公司 |
|
|
4 |
準 11-0533 |
一次性使用空心纖維血液透析器 |
江蘇朗生生命科技有限公司 |
|
|
5 |
準 12-1449 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇康進醫療器材有限公司 |
|
|
6 |
準 13-0134 |
乳房補片 |
廣東冠昊生物科技股份有限公司 |
|
|
7 |
準 13-1917 |
輸血相容性檢測室內質控品 |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
|
|
8 |
準 13-2076 |
一次性使用靜脈采血針 |
鄭州康佳醫療器械有限公司 |
|
|
9 |
準 14-0309復審 |
一次性體外循環灌注針 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
10 |
準 14-0316 |
PTCA導引導絲 |
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 |
|
|
11 |
準 14-0446 |
直型金屬接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
12 |
準 14-0478 |
血管鞘 |
北京迪瑪克醫藥科技有限公司 |
|
|
13 |
準 14-0716 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
茌平醫光醫療器械有限公司 |
|
|
14 |
準 14-0718 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
準 14-0760 |
復合樹脂 |
上海二醫張江生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
準 14-0761 |
光固化復合樹脂 |
上海二醫張江生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
準 14-0902 |
頜面外科手術導航系統 |
上海優益基醫療器械有限公司 |
|
|
18 |
準 14-0994 |
乙型肝炎病毒核酸（DNA）檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
|
|
19 |
準 14-1128 |
金屬直型接骨板 |
創生醫療器械(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
準 14-1281 |
一次性使用無菌注射針 |
上海雙鴿實業有限公司 |
|
|
21 |
準 14-1389 |
髖關節假體 |
天津康爾諾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
準 14-1424 |
正電子發射斷層掃描儀 |
北京大基康明醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
準 14-1452 |
腔內泌尿外科手術電極 |
康福特儀器(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
準 14-1460 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
|
|
25 |
準 14-1506 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江蘇康友醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
準 14-1671 |
β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
|
|
27 |
準 14-1672 |
α-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
|
|
28 |
準 14-1684 |
ABO血型正反定型及Rh血型檢測卡(微柱凝膠法) |
上海潤普生物技術有限公司 |
|
|
29 |
準 14-1733 |
醫用凡士林紗布 |
河南新衛醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
30 |
準 14-1735 |
鎖定型金屬接骨板固定系統 |
北京中安泰華科技有限公司 |
|
|
31 |
準 14-1736 |
金屬接骨螺釘 |
北京中安泰華科技有限公司 |
|
|
32 |
準 14-1771 |
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學發光法) |
北京華科泰生物技術有限公司 |
|
|
33 |
準 14-1777 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒(化學發光法) |
北京華科泰生物技術有限公司 |
|
|
34 |
準 14-1802 |
單純皰疹病毒1/2型IgM抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
35 |
準 14-1803 |
弓形蟲IgM抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
36 |
準 14-1804 |
弓形蟲IgM抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
37 |
準 14-1806 |
巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
38 |
準 14-1807 |
單純皰疹病毒1/2型IgM抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
39 |
準 14-1808 |
弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
40 |
準 14-1809 |
弓形蟲IgG抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
41 |
準 14-1810 |
巨細胞病毒IgM抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
42 |
準 14-1811 |
單純皰疹病毒1/2型IgM抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
43 |
準 14-1814 |
風疹病毒IgM抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
44 |
準 14-1816 |
弓形蟲IgM抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
45 |
準 14-1819 |
風疹病毒IgM抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
46 |
準 14-1820 |
風疹病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
47 |
準 14-1821 |
弓形蟲IgG抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
48 |
準 14-1822 |
巨細胞病毒IgM抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
49 |
準 14-1869 |
一次性使用肝素帽 |
上海康德萊企業發展集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
準 14-1872 |
超聲手術系統 |
北京速邁醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
準 14-1881 |
嗎啡檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
準 14-1946 |
一次性使用中心靜脈導管 |
北京天地和協科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
準 14-2174 |
人類免疫缺陷病毒抗體質控血清 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
準 14-2225 |
丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
|
|
55 |
準 14-2312 |
ABO、RhD血型定型試劑卡(單克隆抗體) |
蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準 14-2396 |
部分髖關節假體 |
天津康爾諾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準 14-2397 |
部分髖關節假體 |
天津康爾諾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準 14-2420 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
上海其勝生物制劑有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準 14-2431 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
北京天地和協科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 14-2506 |
ABO血型反定型試劑盒(人紅細胞) |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準 14-2507 |
血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法) |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準 14-2508 |
不規則抗體檢測試劑(人紅細胞) |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 14-2516 |
不完全抗體檢測試劑盒(高密度介質固相抗人球蛋白法) |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
準 14-5003 |
基因測序儀 |
杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 |
|
|
65 |
準 14-5290 |
乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒(酶聯免疫法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準 14-5291 |
弓形蟲IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
準 14-5292 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體親和力檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
準 14-5297 |
丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
準 14-5299 |
苯丙氨酸檢測試劑盒(酶法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
準 14-5301 |
EB病毒殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
準 15-0120 |
胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 |
|