黑龍江省2011年藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作方案
根據(jù)國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）以及2011年3月國家局與省（區(qū)、市）局簽署的《加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》的要求，為確保2012年2月底前，我省所有正常生產(chǎn)的基本藥物實現(xiàn)全品種賦碼，結合我省基本藥物前期電子監(jiān)管工作的現(xiàn)狀，制定本方案。
一、工作任務和目標
（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學發(fā)展觀、踐行科學監(jiān)管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。
（二）各市（地）局要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實加強監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）未在上述規(guī)定期限內實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔基本藥物生產(chǎn)工作。全力推進我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管的實施工作，保證正常生產(chǎn)的基本藥物完全具備電子監(jiān)管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與分工
電子監(jiān)管工作由省局統(tǒng)一組織領導，制定工作方案，督查和指導各市（地）局開展監(jiān)督工作，并及時將工作進度報送國家局信息辦。
各市（地）藥品監(jiān)督管理部門是該項工作的屬地監(jiān)管主體，具體負責本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)是該項工作的實施主體。各市（地）局要將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點，層層落實監(jiān)管責任，明確分管領導，指定負責人和聯(lián)系人。
三、實施步驟
為確保工作的有序開展和各市（地）局的工作進度協(xié)調一致，基本藥物（含在我省中標的基本藥物增補品種）全品種電子監(jiān)管的工作分以下步驟實施：
（一）各市（地）局應于2011年9月30日前對轄區(qū)內正常生產(chǎn)但未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管情況進行全面檢查，統(tǒng)計入網(wǎng)率和改造進度，掌握企業(yè)改造的現(xiàn)狀，明確工作重點，做到心中有數(shù)，并將檢查結果按附表1填寫后于2011年10月15日前上報省局。
（二）凡正常生產(chǎn)基本藥物但未中標的生產(chǎn)企業(yè)應在2011年9月30日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，各市（地）局要及時組織對本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，督促其盡快完成入網(wǎng)工作，并將企業(yè)入網(wǎng)情況及時上報省局。
（三）凡正常生產(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)，不論是否參加招投標或是否中標，應在2012年2月底前完成改造、調試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。屆時不具備賦碼能力的企業(yè)不得生產(chǎn)基本藥物。在我省中標的基本藥物增補品種按省局印發(fā)的《關于加強黑龍江省基本藥物增補品種招標中標品種監(jiān)督管理的通知》有關規(guī)定執(zhí)行。
（四）各市（地）局要幫助企業(yè)解決實施電子監(jiān)管工作中遇到的實際困難，督促其盡快完成電子監(jiān)管的相關工作。根據(jù)檢查情況及時填報《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管改造進度表》（含正常生產(chǎn)但未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)），并于每月月末上報省局。
（五）加強增補基本藥物的藥品電子監(jiān)管
1.凡在我省中標的基本藥物增補品種，應在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，中標企業(yè)應做好這部分藥品的入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。
2.對截止2011年12月31日仍未具備賦碼銷售及上傳數(shù)據(jù)能力的基本藥物增補品種中標生產(chǎn)企業(yè)，我省將取消其中標品種的供應資格。
3.對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出申請，經(jīng)審查合格，符合要求后，在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中確認。
4.各市（地）局應于2011年9月30日前對轄區(qū)內正常生產(chǎn)的黑龍江省內中標的基本藥物增補品種（黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物補充藥品招標目錄（2011年版）品種）進行統(tǒng)計，并填寫"省內中標的基本藥物增補品種統(tǒng)計表"（附表2），于2011年10月15日前上報省局。
四、其它有關基本藥物電子監(jiān)管工作的事宜遵照國家局相關文件執(zhí)行。