黑龍江省2011年藥品生產企業基本藥物電子監管工作方案
根據國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及2011年3月國家局與省（區、市）局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》的要求，為確保2012年2月底前，我省所有正常生產的基本藥物實現全品種賦碼，結合我省基本藥物前期電子監管工作的現狀，制定本方案。
一、工作任務和目標
?。ㄒ唬┻M一步提高對基本藥物進行全品種電子監管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監管，是貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革的具體要求，是實踐科學發展觀、踐行科學監管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。
（二）各市（地）局要高度重視基本藥物電子監管工作，切實加強監督管理，凡基本藥物生產企業（含未中標的基本藥物生產企業）未在上述規定期限內實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產工作。全力推進我省基本藥物生產企業電子監管的實施工作，保證正常生產的基本藥物完全具備電子監管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與分工
電子監管工作由省局統一組織領導，制定工作方案，督查和指導各市（地）局開展監督工作，并及時將工作進度報送國家局信息辦。
各市（地）藥品監督管理部門是該項工作的屬地監管主體，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作，基本藥物生產企業是該項工作的實施主體。各市（地）局要將本轄區基本藥物生產企業實施電子監管工作的情況作為監督檢查的重點，層層落實監管責任，明確分管領導，指定負責人和聯系人。
三、實施步驟
為確保工作的有序開展和各市（地）局的工作進度協調一致，基本藥物（含在我省中標的基本藥物增補品種）全品種電子監管的工作分以下步驟實施：
?。ㄒ唬└魇校ǖ兀┚謶?011年9月30日前對轄區內正常生產但未中標的基本藥物生產企業的電子監管情況進行全面檢查，統計入網率和改造進度，掌握企業改造的現狀，明確工作重點，做到心中有數，并將檢查結果按附表1填寫后于2011年10月15日前上報省局。
?。ǘ┓舱Ｉa基本藥物但未中標的生產企業應在2011年9月30日前加入藥品電子監管網，各市（地）局要及時組織對本轄區基本藥物生產企業的現場監督檢查，督促其盡快完成入網工作，并將企業入網情況及時上報省局。
（三）凡正常生產基本藥物品種的企業，不論是否參加招投標或是否中標，應在2012年2月底前完成改造、調試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼（標識樣式見附件，監管碼印刷規范參見《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》食藥監辦〔2008〕153號），并通過監管網進行數據采集和報送。屆時不具備賦碼能力的企業不得生產基本藥物。在我省中標的基本藥物增補品種按省局印發的《關于加強黑龍江省基本藥物增補品種招標中標品種監督管理的通知》有關規定執行。
（四）各市（地）局要幫助企業解決實施電子監管工作中遇到的實際困難，督促其盡快完成電子監管的相關工作。根據檢查情況及時填報《基本藥物生產企業實施電子監管改造進度表》（含正常生產但未中標的基本藥物生產企業），并于每月月末上報省局。
（五）加強增補基本藥物的藥品電子監管
1.凡在我省中標的基本藥物增補品種，應在2011年12月31日前加入藥品電子監管網，藥品出廠前，須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，中標企業應做好這部分藥品的入網、賦碼和核注核銷工作。
2.對截止2011年12月31日仍未具備賦碼銷售及上傳數據能力的基本藥物增補品種中標生產企業，我省將取消其中標品種的供應資格。
3.對于產品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品最小包裝上加印（貼）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統一標識的電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向省局提出申請，經審查合格，符合要求后，在中國藥品電子監管網中確認。
4.各市（地）局應于2011年9月30日前對轄區內正常生產的黑龍江省內中標的基本藥物增補品種（黑龍江省基層醫療衛生機構基本藥物補充藥品招標目錄（2011年版）品種）進行統計，并填寫"省內中標的基本藥物增補品種統計表"（附表2），于2011年10月15日前上報省局。
四、其它有關基本藥物電子監管工作的事宜遵照國家局相關文件執行。