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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-1272 |
CD68抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
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2 |
準 14-1550 |
免疫球蛋白IgE檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
寧波美康生物科技股份有限公司 |
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3 |
準 14-2039 |
磁共振成像系統 |
深圳市貝斯達醫療器械有限公司 |
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4 |
準 14-2070 |
微小核糖核酸（microRNA-25）定性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
江蘇命碼生物科技有限公司 |
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5 |
準 14-2266 |
電子輸注泵 |
張家港龍醫醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-2306 |
水膠體敷料 |
深圳市源興納米醫藥科技有限公司 |
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7 |
準 14-2471 |
椎間融合器 |
泰安康盛醫療器械有限公司 |
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8 |
準 14-5006 |
醫用直線加速器 |
瓦里安醫療設備(中國)有限公司 |
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9 |
準 14-5086 |
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10 |
準 14-5094 |
抓捕器 |
上海普實醫療器械科技有限公司 |
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11 |
準 14-5128 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
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12 |
準 14-5147 |
脊柱固定系統 |
天津正天醫療器械有限公司 |
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13 |
準 14-5252 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
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14 |
準 15-0087 |
直型金屬接骨板 |
蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 |
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15 |
準 15-0164 |
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16 |
準 15-0302 |
電圈套器 |
杭州安杰思醫學科技有限公司 |
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17 |
準 15-0437 |
磁共振成像系統 |
奧泰醫療系統有限責任公司 |
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18 |
準 15-0441 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-0445 |
淋球菌/沙眼衣原體抗原二聯檢測試劑盒(膠體金法) |
山東麥田生物技術有限公司 |
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20 |
準 15-0595 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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21 |
準 15-0596 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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22 |
準 15-0597 |
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23 |
準 15-0598 |
B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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24 |
準 15-0600 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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25 |
準 15-0602 |
加德納桿菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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26 |
準 15-0603 |
白色念珠菌、加德納桿菌抗原聯合檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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27 |
準 15-0605 |
淋病奈瑟球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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28 |
準 15-0611 |
白色念珠菌、陰道毛滴蟲、加德納桿菌抗原聯合檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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29 |
準 15-0626 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
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30 |
準 15-0703 |
糖類抗原19-9（CA19-9）校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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31 |
準 15-0868 |
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光法) |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 15-0944 |
通用型腸道病毒、EV71及CA16核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-0961 |
CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
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34 |
準 15-0962 |
CD3-FITC/CD16+56-PE熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
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35 |
準 15-0978 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒(流式細胞儀法-PerCP) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
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36 |
準 15-0981 |
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
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37 |
準 15-0985 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒(流式細胞儀法-APC) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
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38 |
準 15-1117 |
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39 |
準 15-1118 |
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40 |
準 15-1338 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-1456 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-1457 |
甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-1458 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-1606 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |