《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下統稱《辦法》）也于2014年10月1日起實施。為進一步明確我省醫療器械注冊及生產許可有關事項，做好銜接工作，現將有關事項通告如下：
一、醫療器械生產企業在2014年10月1日《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》實施后取得新版《醫療器械注冊證》的，應按照規定申請相應產品的生產許可，原持有《醫療器械生產企業許可證》的企業，應申請辦理增加生產產品的許可變更，企業在取得新的《醫療器械生產許可證》并在生產產品登記表中登載相應品種后方可組織生產。
二、根據《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）要求，產品延續注冊時，企業未能及時充分證明其產品符合新的強制性標準，導致醫療器械注冊證有效期屆滿前食品藥品監督管理部門未能作出決定的，須待該企業補齊相關資料后方可延續。新舊注冊證銜接斷檔期視同未取得醫療器械注冊證，相關企業應嚴格執行《辦法》，不得組織生產。
三、醫療器械生產企業實際生產地址與其生產許可證或產品注冊證上載明的生產地址不符，或在醫療器械生產許可證登載的生產地址以外增設生產場所及倉庫的，應及時申報變更。
四、《福建省食品藥品監督管理局關于第二類定制式義齒注冊申報有關事項的通知》（閩食藥監函〔2015〕400號）已于2015年9月10日發布實施，相關企業應遵照執行。企業未取得定制式固定全瓷義齒注冊證或定制式固定義齒產品注冊證型號規格中無二氧化鋯全瓷義齒的，均不得生產定制式固定全瓷義齒，否則應按《條例》第六十三條規定依法查處。
企業已取得新版定制式固定全瓷義齒注冊證或定制式固定義齒產品注冊證型號規格中有二氧化鋯全瓷義齒的，應及時辦理醫療器械生產許可證增加生產產品，未經許可的，不得組織生產。
五、自本通告發布之日起，相關企業應按照本通告要求，及時辦理醫療器械生產許可證變更手續，如仍有企業未按規定擅自生產的，將按照《條例》要求嚴肅查處。
???????????????????????????????????????????????????????????? 福建省食品藥品監督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年11月2日