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豫食藥監械〔2012〕3號
各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局：
為規范全省各級醫療器械監管部門的日常監管行為，省局制定了《2012年度河南省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
二○一二年一月十七日
2012年度河南省醫療器械日常監督檢查工作計劃
按照《河南省醫療器械生產經營企業日常監督管理規定》要求，結合我省醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀統領全局，以“兩創一爭”活動為契機，以加強對高風險醫療器械生產經營企業的日常監管為重點，著力提升監管工作的針對性和有效性，努力保障公眾用械安全有效。
二、工作目標
通過強化日常監管措施、進一步落實監管工作責任，完善醫療器械監管機制，增強企業法律責任意識，提高醫療器械產品質量總體水平，推動我省醫療器械產業健康發展。
三、工作任務
（一）檢查重點對象
1.生產環節
（1）產品列入省重點監管醫療器械產品目錄的企業。
（2）生產第三類醫療器械產品的企業。
（3）生產第二、三類無菌或植入性醫療器械產品的企業。
（4）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事件的企業。
（5）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業。
2.經營環節
??? （1）經營第三類醫療器械的企業。
??? （2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業。
??? （3）經營省重點監管產品的企業。
??? （4）涉及專項檢查產品的企業。
3.使用環節
??? （1）縣級以上醫療機構。
??? （2）上年度因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）檢查重點內容
1.生產環節
（1）醫療器械生產質量管理規范貫徹落實情況，特別是無菌或植入性產品的潔凈室環境（空調凈化系統）驗證、制水（純化水、注射用水）系統驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）、環氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認、無菌檢驗方法驗證等相關驗證、確認工作。
（2）質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況。
（3）質量安全生產責任制建立及落實情況。
（4）質量安全生產重要設施、設備的運轉狀況。
（5）高風險醫療器械產品關鍵原材料采購規定的執行情況。
（6）產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況。
（7）生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況。
（8）產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況。
（9）醫療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實情況。
（10）醫療器械不良事件監測及報告制度的建立與落實情況。
2.經營環節
（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章。
（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行。
（3）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。
（4）植入（介入）類產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何。
（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全。
（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件。
（7）有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項。
（8）現場抽查2-3種產品，查看各項記錄是否真實完整。
（9）查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（10）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度，重點查看其注冊證是否在有效期內、是否超出產品的適用范圍進行宣傳、是否擅自擴大經營范圍；必要時可采取監督抽驗等手段。
3.使用環節
（1）是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄。
（2）是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為。
（3）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施。
（4）是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄。
（5）是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄。
（6）是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實。
（三）工作職責劃分
1.省局
（1）年初下發日常監督檢查工作計劃。制定和實施2012年度河南省醫療器械日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，對省轄市局履行監管職責情況進行指導、督查。
（2）積極參與中原經濟區建設。加強調查研究，結合我省實際，提出服務我省醫療器械產業健康發展的措施，為企業營造良好的發展環境。
（3）開展專題調研，總結和研究“規范”在實施過程中遇到的問題，提出對策和辦法，指導“規范”實施工作。
（4）進一步規范行政許可行為。嚴格按照《行政許可法》的有關規定，建立和完善確保許可質量的相關程序和制度，層層落實審批責任，強化責任追究，不斷提高工作效能和服務水平。
（5）負責指導開展醫療器械安全分析工作。組織對各省轄市食品藥品監督管理局提交的醫療器械質量安全分析報告以及醫療器械檢驗分析報告進行評估，必要時提出后續處置措施。
（6）加大突擊檢查力度。組織對重點監管生產、經營企業的突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率不得少于15%，經營企業不得少于1%；在完成檢查任務時，每季度的檢查工作量不得少于全年任務量的四分之一。
（7）加強第二類醫療器械審評審批工作。組織編寫第二類醫療器械審評工作指南，建立現場核查工作指南，規范第二類醫療器械審評審批工作。
（8）進一步強化對第一類醫療器械審評審批的監督和業務指導。對于高類低劃或不屬于醫療器械按醫療器械審批的行為，及時加以糾正；要圍繞產品管理類別的準確性、注冊審批的合法性、審批程序的規范性開展針對性的專項檢查，確保醫療器械注冊審批工作的合法、有序。
（9）進一步加強醫療器械不良事件監測工作和再評價工作。認真貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》以及《河南省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》的有關要求，強化醫療器械生產經營企業、醫療機構不良事件監測報告的意識，大力提高報告數量，將不良事件監測與日常監管、注冊審批等工作有機結合，使監測工作成效轉為監管效能；加強與衛生主管部門的橫向聯系，建立齊抓共管的合作機制；組織學習兄弟省局好的經驗和做法。
（10）9月底前開展《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的修訂工作，組織對血管內支架、心臟起搏器類醫療器械經營企業的專項檢查。
（11）10月底前組織對高風險醫療器械生產企業的專項檢查。
（12）受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處。
（13）對各省轄市局日常監管工作適時進行督查和抽查。
2.省轄市、省直管試點縣（市）局
（1）2月15日前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案。
（2）2月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立并實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向當地省轄市局上報質量安全分析報告；省轄市局每季度應至少召開一次質量安全分析例會，全面分析轄區內醫療器械質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及行業的“潛規則”進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；各省轄市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處。
（3）負責對轄區內醫療器械生產企業生產質量管理規范的日常監督管理工作，按照“規范”要求對無菌、植入類醫療器械生產企業首次注冊品種滿半年的要進行復查。
（4）配合做好省局組織的各類專項檢查工作。
（5）組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，生產企業和重點監控經營企業每年至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度的檢查工作量不得少于全年突擊性檢查任務量的四分之一。
（6）對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％。
（7）8月底前，按《河南省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查。
（8）加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項。
（9）做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；負責組織對本轄區內醫療器械生產、經營企業和使用單位的監督檢查；建立和完善不良事件監測工作的各項工作制度和工作機制；督促醫療器械生產企業建立和完善不良事件監測和再評價的管理制度，并督促企業將不良事件監測工作開展情況作為企業質量安全分析報告的一項重要內容；協助上級主管部門對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件的調查并負責上報工作，對相關醫療器械依法采取相應管理措施。
（10）從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行匯總，并填寫《醫療器械生產企業匯總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業年度信用等級文件報送省局醫療器械處。
（11）新鄉、安陽市局要對醫療器械生產經營企業較為集中的區域實施至少兩次重點監督檢查，發現重大問題及普遍性問題要及時上報省局，確保不發生重大質量安全事件。
（12）受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處。
四、要求
（一）統一思想，提高認識
各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹科學發展觀，踐行科學監管理念，以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，增強做好醫療器械監管工作的責任感和使命感，把加強醫療器械日常監管工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任
各省轄市、省直管試點縣（市）局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，按照省局的統一安排和部署，結合當地實際，進一步做好目標和任務的細化工作，制定相關措施，做到深化、量化、具體化，確保日常監管工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管
各省轄市、省直管試點縣（市）局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，大膽開拓工作思路，建立和完善各項工作制度和工作機制，提高醫療器械日常監督檢查的標準化和規范化程度，推動醫療器械監管工作有效開展。
??? （四）講究實效，促進工作
?? 各級食品藥品監督管理部門要以“兩創一爭”活動為抓手，把做好日常監管工作和開展“兩創一爭”活動相結合，統籌兼顧，合理安排，用監管的工作成果來檢驗“兩創一爭”活動的成效，真正做到“兩促進，兩不誤”。
附件：1.2012年度河南省重點監管醫療器械產品目錄
????????? 2.2012年度河南省重點監管醫療器械生產企業目錄
????????? 3.2012年河南省醫療器械監管情況月報表
????????? 4.2012年河南省醫療器械質量安全分析匯總表 |