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陜食藥監械發[2011]166號?
各設區市食品藥品監督管理局：
最近，省局印發了《定制式口腔義齒生產許可實施辦法》（陜食藥監械發[2011]149號）、《定制式口腔義齒生產質量管理實施細則》（陜食藥監械發[2011]150號），為了進一步提高我省定制式口腔義齒生產企業質量管理水平，凈化口腔義齒市場，省局決定在全省開展一次定制式口腔義齒生產企業專項整治活動，現將專項整治實施方案印發你們，請認真貫徹落實。
二〇一一年八月三十一日
陜西省食品藥品監督管理局
定制式口腔義齒生產企業專項整治實施方案
為規范全省定制式義齒市場秩序，加強對定制式義齒產品的質量監督，保證公眾使用定制式義齒的安全有效，根據省局年初工作安排和貫徹陜西省食品藥品監督管理局《定制式口腔義齒生產許可實施辦法》（以下簡稱《辦法》）、《定制式口腔義齒生產質量管理實施細則》（以下簡稱《細則》），省局決定在全省范圍內開展定制式口腔義齒專項整治，為保證專項整治工作有序開展，現制定以下整治實施方案。
一、整治目標
通過專項整治，進一步提高義齒生產企業產品質量第一責任人意識，不斷督促企業加強生產質量管理；進一步提高定制式口腔義齒生產企業的生產環境、廠房建設和質量管理水平，確保上市產品安全有效。
二、整治內容
（一）自學自查。各市區局組織動員本轄區內的口腔義齒生產企業進行自學自查，在廣泛動員安排的基礎上，要求企業在省局網站下載《辦法》和《細則》，反復學習文件精神，再結合本企業的實際，進行對照檢查。一查各類人員是否達到規定要求，管理是否到位；二查生產車間布局是否合理，各車間能否達到要求；三查車間生產管理是否到位，生產區域是否整潔有序；四查庫房內部擺放是否合理，是否按照帳、物、卡進行規范管理；五查消毒設施設備是否齊全，是否進行出入消毒；六查檢驗設備是否齊全，是否進行校驗。從而逐步完善各項設施設備和生產車間總局，并做好質量管理文件的準備工作。
（二）培訓學習。在企業自學的基礎上，由省局統一組織，對各市區局醫療器械監管人員和企業負責人及相關質量管理人員進行培訓學習。培訓學習的時間擬定于9月下旬，具體時間另行通知。
（三）現場核查。在企業自查的基礎上，各市區局組織專門人員進行檢查。
1、檢查企業“六查”的自查情況及整改情況。對與《細則》要求差距較大的企業，限期進行整改。
2、檢查企業資質，包括營業執照、醫療器械生產許可證（是否在有效期內、與生產場地是否相符）、醫療器械產品注冊證（有無注冊證、是否在有效期內）。
3、檢查企業原材料供貨方資質、進貨記錄、產品出廠檢驗和銷售記錄等。
三、整治方法
（一）由各設區市局自行組織實施對本轄區內的定制式口腔義齒生產企業進行檢查，通過檢查，解決存在的突出問題，按照國家局有關文件和省局《辦法》、《細則》要求，結合本轄區實際，提出進一步規范義齒生產企業日常監管的措施。
（二）省局對各設區市局工作開展情況進行督導檢查，并抽查部分定制式口腔義齒生產企業。省局在總結全省義齒生產企業專項整治活動的基礎上，進一步部署全省義齒監管工作。
四、時間安排
本次專項整治時間為2011年9月10日至10月30日，11月10日以前各設區市局向省局上報本次專項整治總結報告。
五、工作要求
（一）各設區市局要高度重視這次口腔義齒生產企業專項整治工作，加強對定制式口腔義齒生產企業的監督和檢查。要以省局近日下發的《辦法》和《細則》的實施為契機，深入規范本轄區定制式口腔義齒生產企業的生產條件和生產水平，為保障公眾使用義齒產品安全有效和進一步凈化義齒市場創造條件。
（二）整治檢查中，對于生產條件、生產設備、檢驗設備達不到要求的企業，可給出一定的整改時間，讓企業逐步完善。從2012年1月開始，凡進行初次和再次注冊的口腔義齒生產企業，注冊前須按省局《細則》要求進行質量管理體系考核，考核通過后方可辦理注冊手續。各級監管機構的日常檢查，也必須按《辦法》和《細則》要求組織開展。
（三）對于降低生產條件或擅自變更生產場所等違法違規生產的企業，必須依法依規進行處理。
（四）要堅持整頓與規范相結合，圍繞醫療器械生產、流通、使用重點環節，強化日常監管，打擊違法違規行為，推動行業自律。
專項整治活動中遇到的具體問題，請及時報告省局。
聯系人：張備戰????? 聯系電話： 029-62288048
電子郵箱：zhangbeizhan@sxfda.gov.cn
文件下載地址：省局網站（http://www.sxfda.gov.cn）→公告通知→more→2011年08月24日。 |