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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400618
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2
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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400619
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3
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鱗狀細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400620
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4
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鐵蛋白（FERRITIN）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400621
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5
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細胞角質蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400622
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6
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糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400623
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7
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糖類抗原24-2（CA24-2）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400624
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8
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400625
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9
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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400626
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10
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胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400627
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11
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游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400628
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12
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糖類抗原12-5（CA12-5）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400629
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13
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糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400630
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14
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胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400631
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15
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400632
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16
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400633
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17
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400634
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18
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柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400635
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19
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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400636
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20
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400637
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21
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糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400638
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22
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20163400639
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23
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過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京新華聯協和藥業有限責任公司
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國械注準20163400640
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24
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癌胚抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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北京萬泰德瑞診斷技術有限公司
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國械注準20163400641
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25
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BTA定量測定試劑盒(微孔板化學發光法)
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北京普恩光德生物科技開發有限公司
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國械注準20163400642
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26
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抗EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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北京同生時代生物技術有限公司
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國械注準20163400643
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27
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結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）
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鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
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國械注準20163400644
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28
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胰島素泵
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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20163540645
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29
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腹腔鏡高頻手術器械
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湖南瀚德微創醫療科技有限公司
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國械注準20163220651
|
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30
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麻醉系統
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太空醫療儀器(蘇州)有限公司
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國械注準20163540652
|
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31
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口腔Nd:YAG激光治療儀
|
合肥泓博醫學科技有限公司
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國械注準20163240653
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32
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氯胺酮測定試劑盒(膠體金法)
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美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司
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國械注準20163400685
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33
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沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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上海凱創生物技術有限公司
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國械注準20163400686
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34
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IgE檢測用校準品
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蘇州浩歐博生物醫藥有限公司
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國械注準20163400687
|
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35
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沙眼衣原體抗原檢測試劑（膠體金法）
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杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400688
|
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36
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乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400689
|
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37
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乙型肝炎病毒前S1抗原校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400690
|
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38
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戊型肝炎病毒IgG抗體校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400691
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39
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丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400692
|
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40
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EB病毒Zta蛋白IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400693
|
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41
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人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400694
|
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42
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柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
|
北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400695
|
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43
|
EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
|
北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400696
|
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44
|
柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
|
北京新興四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400697
|
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45
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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400698
|
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46
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人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400699
|
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47
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肺炎衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400700
|
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48
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乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400701
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49
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乙型肝炎病毒e抗體（抗-HBe）檢測試劑盒（化學發光法）
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博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
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國械注準20163400702
|
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50
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弓形蟲IgM/IgG、巨細胞病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒（酶免滲濾法）
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青島漢唐生物科技有限公司
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國械注準20163400703
|
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51
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弓形蟲IgM抗體、巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgM抗體、單純皰疹病毒1型IgM抗體、單純皰疹病毒2型抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400704
|
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52
|
同種異體肌腱修復材料
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北京大清生物技術有限公司
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國械注準20163460735
|
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53
|
一次性使用輸液接頭消毒帽
|
山東新華安得醫療用品有限公司
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國械注準20163660736
|
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54
|
髖關節假體
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20163460737
|
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55
|
尿失禁修復系統
|
常州市康蒂娜醫療科技有限公司
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國械注準20163460738
|
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56
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金屬骨針
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博益寧（廈門）醫療器械有限公司
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國械注準20163460739
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57
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骨接合植入骨針
|
北京市富樂科技開發有限公司
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國械注準20163460740
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58
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動態光學乳腺成像系統
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寧波杜比醫療科技有限公司
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國械注準20163220741
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59
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甲基安非他明測定試劑盒（膠體金法）
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美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
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國械注準20163400742
|
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60
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嗎啡測定試劑盒（膠體金法）
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美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
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國械注準20163400743
|
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61
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四氫大麻酚酸測定試劑盒（膠體金法）
|
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
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國械注準20163400744
|
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62
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結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
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濰坊市康華生物技術有限公司
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國械注準20163400745
|
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63
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四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）
|
南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400746
|
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64
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嗎啡/甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400747
|
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65
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二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
|
南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400748
|
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66
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嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體金法）
|
南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400749
|
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67
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甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法）
|
南通市伊士生物技術有限責任公司
|
國械注準20163400750
|
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68
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可卡因檢測試劑盒（膠體金法）
|
南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400751
|
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69
|
癌胚抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
濰坊市康華生物技術有限公司
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國械注準20163400752
|
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70
|
生殖支原體（MG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400753
|
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71
|
ALDH2基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京樂普醫療科技有限責任公司
|
國械注準20163400754
|
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72
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銅藍蛋白(CER)測定試劑盒（免疫比濁法）
|
北京百奧泰康生物技術有限公司
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國械注準20163400755
|
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73
|
人型支原體（MH）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400756
|
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74
|
CYP2C19基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京樂普醫療科技有限責任公司
|
國械注準20163400757
|
|
75
|
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
|
國械注準20163400758
|
|
76
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
|
國械注準20163400759
|
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77
|
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
|
國械注準20163400760
|
|
78
|
淋球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
|
國械注準20163400761
|
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79
|
人乳頭瘤病毒核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR-反向點雜交法）
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20163400762
|
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80
|
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20163400763
|
|
81
|
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20163400764
|
|
82
|
KRAS 基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20163400765
|
|
83
|
EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20163400766
|
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84
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低危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400767
|
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85
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中高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400768
|
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86
|
VKORC1基因突變檢測試劑盒（(PCR-熒光探針法）
|
北京樂普醫療科技有限責任公司
|
國械注準20163400769
|
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87
|
CYP2C9基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京樂普醫療科技有限責任公司
|
國械注準20163400770
|
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88
|
乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量檢測試劑盒（熒光PCR“一管法”）
|
寶瑞源生物技術(北京)有限公司
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國械注準20163400771
|
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89
|
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20163400772
|
|
90
|
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163400773
|
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91
|
幽門螺桿菌IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163400774
|
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92
|
沙眼衣原體/淋球菌抗原聯合檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163400775
|
|
93
|
TOP2A基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
|
益善生物技術股份有限公司
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國械注準20163400776
|
|
94
|
HER-2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
|
益善生物技術股份有限公司
|
國械注準20163400777
|
|
95
|
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400778
|
|
96
|
丁型肝炎病毒IgM抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400779
|
|
97
|
丁型肝炎病毒IgG抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400780
|
|
98
|
人CD38分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
|
協和干細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163400781
|
|
99
|
乙型肝炎病毒e抗原校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400782
|
|
100
|
戊型肝炎病毒IgM抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400783
|
|
101
|
乙型肝炎病毒e抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400784
|
|
102
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400785
|
|
103
|
人細小病毒B19 IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400786
|
|
104
|
EB病毒早期抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400787
|
|
105
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400788
|
|
106
|
人細小病毒B19 IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400789
|
|
107
|
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400790
|
|
108
|
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400791
|
|
109
|
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400792
|
|
110
|
腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400793
|
|
111
|
諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400794
|
|
112
|
A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400795
|
|
113
|
漢坦病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京新興四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400796
|
|
114
|
乙型肝炎病毒核心抗體（抗-HBc）檢測試劑盒（化學發光法）
|
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
|
國械注準20163400797
|
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115
|
人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
江蘇碩世生物科技有限公司
|
國械注準20163400798
|
|
116
|
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
|
江蘇碩世生物科技有限公司
|
國械注準20163400799
|
|
117
|
糖類抗原15-3（CA 15-3）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400800
|
|
118
|
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400801
|
|
119
|
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400802
|
|
120
|
復合前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400803
|
|
121
|
丙型肝炎病毒抗體校準品
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20163400804
|
|
122
|
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20163400805
|
|
123
|
肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州創新生物檢控技術有限公司
|
國械注準20163400806
|
|
進口第三類醫療器械
|
|
124
|
可吸收胸腰骶椎前路釘板系統
|
Inion Oy
|
國械注進20163461365
|
|
125
|
種植體配套用基臺及螺釘
|
MEDENTiKA GmbH
|
國械注進20163461366
|
|
126
|
骨內注射針
|
Cook Incorporated
|
國械注進20163151367
|
|
127
|
無菌紗布敷料
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20163641368
|
|
128
|
骨水泥套裝
|
Heraeus Medical GmbH
|
國械注進20163651369
|
|
129
|
牙科正畸支抗釘
|
BioMaterials Korea Inc.
|
國械注進20163631370
|
|
130
|
帶線錨釘
|
DePuyMitek
|
國械注進20163461371
|
|
131
|
椎體球囊擴張成形系統
|
DIO MEDICAL CO., LTD.
|
國械注進20163101372
|
|
132
|
單髁膝關節系統
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461373
|
|
133
|
膝關節假體
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461374
|
|
134
|
植入墊塊
|
DePuy (Ireland)
|
國械注進20163461375
|
|
135
|
骨水泥
|
SYNIMED s.à.r.l.
|
國械注進20163651376
|
|
136
|
植入性電極導線激光拔除鞘套件
|
Spectranetics Corporation
|
國械注進20163771385
|
|
137
|
一次性使用眼科激光光纖
|
Meridian AG
|
國械注進20163241386
|
|
138
|
高頻手術系統
|
APRO KOREA Inc
|
國械注進20163251387
|
|
139
|
多腔道內窺鏡導管
|
PolyDiagnost GmbH
|
國械注進20163221388
|
|
140
|
眼科手術系統
|
D.O.R.C.DutchPohthalmic Research Center(International)B.V.
|
國械注進20163231389
|
|
141
|
關節鏡
|
TontarraMedizintechnik GmbH
|
國械注進20163221390
|
|
142
|
高頻外科關節頭切割閉合刀頭
|
Ethicon Endo-Surgery, LLC
|
國械注進20163251391
|
|
143
|
自粘性含銀傷口敷料
|
Paul Hartmann AG
|
國械注進20163641450
|
|
144
|
丙烯酸樹脂牙
|
株式會社クエスト
|
國械注進20163631451
|
|
145
|
導向螺釘
|
ALCIS
|
國械注進20163461452
|
|
146
|
硬質丙烯酸樹脂牙
|
株式會社クエスト
|
國械注進20163631453
|
|
147
|
帶線可吸收骨錨釘系統
|
DePuyMitek
|
國械注進20163461454
|
|
148
|
膝關節置換填充塊
|
Waldemar Link GmbH & Co. KG
|
國械注進20163461455
|
|
149
|
椎間融合器
|
Medos International SARL
|
國械注進20163461456
|
|
150
|
椎體擴張球囊導管
|
A&A M.D Inc
|
國械注進20163101457
|
|
151
|
髖關節假體組件
|
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
|
國械注進20163461458
|
|
152
|
硬性角膜接觸鏡
|
Lucid Korea Co.,Ltd.
|
國械注進20163221459
|
|
153
|
膝關節半月板假體
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461460
|
|
154
|
單切口懸帶系統
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20163461461
|
|
155
|
人工晶狀體
|
Abbott Medical Optics Inc.
|
國械注進20163221462
|
|
156
|
軟組織修復疝修補片
|
Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.
|
國械注進20163461463
|
|
157
|
種植體系統螺釘
|
Anthogyr SAS
|
國械注進20163631464
|
|
158
|
磷酸鋅水門汀
|
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
|
國械注進20163631465
|
|
159
|
臨時股骨假體成型用一次性骨水泥模具
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461466
|
|
160
|
癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401500
|
|
161
|
前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401501
|
|
162
|
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401502
|
|
163
|
糖類抗原19-9校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401503
|
|
164
|
甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401504
|
|
165
|
甲胎蛋白校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401505
|
|
166
|
癌胚抗原校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401506
|
|
167
|
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法)
|
Artron Laboratories Inc.
|
國械注進20163401507
|
|
168
|
前列腺特異性抗原校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401508
|
|
169
|
血型檢測質控品
|
Immucor,Inc.
|
國械注進20163401509
|
|
170
|
多種氨基酸和肉堿測定試劑包（串聯質譜法）
|
WallacOy
|
國械注進20163401510
|
|
171
|
多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）
|
WallacOy
|
國械注進20163401511
|
|
172
|
EB病毒衣殼抗原IgM抗體測定試劑盒（化學發光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20163401512
|
|
173
|
乙型肝炎病毒表面抗原質控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20163401513
|
|
174
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20163401514
|
|
175
|
乳房軟組織加強補片
|
pfm medical titanium gmbh
|
國械注進20163461539
|
|
176
|
髖臼內襯
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461540
|
|
177
|
純鈦人工牙種植體及附件
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
國械注進20163631541
|
|
178
|
骨水泥
|
Heraeus Medical GmbH
|
國械注進20163651542
|
|
179
|
空心纖維透析器
|
尼普洛株式會社
|
國械注進20163451543
|
|
180
|
口腔頜面金屬接骨螺釘
|
BioMaterials Korea Inc.
|
國械注進20163631544
|
|
181
|
基臺及附件
|
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
|
國械注進20163631545
|
|
182
|
牙科種植體
|
HumanTech Germany GmbH
|
國械注進20163631546
|
|
183
|
可吸收高分子組織密封膜
|
Tissuemed Ltd
|
國械注進20163641547
|
|
184
|
牙科種植體
|
bredent medical GmbH & Co. KG
|
國械注進20163631548
|
|
185
|
髖關節假體組件-骨水泥型股骨柄
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461549
|
|
186
|
軟性親水接觸鏡
|
Oculus Private Limited
|
國械注進20163221550
|
|
187
|
硅凝膠填充乳房植入體
|
HansBiomed Corp.
|
國械注進20163461551
|
|
188
|
骨水泥型膝關節系統
|
Aesculap AG
|
國械注進20163461552
|
|
189
|
種植體配套用瓷基臺及螺釘
|
Zimmer Dental, Inc.
|
國械注進20163631553
|
|
190
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
和康生物科技股份有限公司生醫產品廠
|
國械注許20163460035
|
|
191
|
眼科Nd：YAG激光治療儀
|
承賢科技股份有限公司
|
國械注許20163240039
|
|
192
|
脊柱內固定系統
|
寶楠生技股份有限公司
|
國械注許20163460041
|
|
進口第二類醫療器械
|
|
193
|
屈光分析儀
|
Carl Zeiss Vision GmbH
|
國械注進20162221377
|
|
194
|
超聲潔牙機
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
國械注進20162551378
|
|
195
|
超聲潔牙機
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
國械注進20162551379
|
|
196
|
超聲理療機
|
Metron Medical Australia Pty Ltd
|
國械注進20162231380
|
|
197
|
無線表面肌電系統
|
BTS S.P.A.
|
國械注進20162211381
|
|
198
|
電池供電骨組織手術設備
|
Synthes GmbH
|
國械注進20162101382
|
|
199
|
牙科綜合治療臺
|
Takara Belmont Corporation
|
國械注進20162551383
|
|
200
|
網格式霧化器
|
KTMED INC.
|
國械注進20162541384
|
|
201
|
肌電圖儀
|
BIO-RESEARCH ASSOCIATES, INC.
|
國械注進20162211499
|
|
202
|
抗肌炎抗體譜IgG檢測試劑盒（歐蒙印跡法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
國械注進20162401515
|
|
203
|
人胎盤催乳素測定試劑盒（ELISA法）
|
DRG Instruments GmbH
|
國械注進20162401516
|
|
204
|
血氣和電解質質控品
|
Medica Corporation
|
國械注進20162401517
|
|
205
|
C-肽質控物
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
國械注進20162401518
|
|
206
|
分枝桿菌培養瓶
|
Remel, Inc
|
國械注進20162401519
|
|
207
|
分枝桿菌生長添加劑試劑盒
|
Remel, Inc.
|
國械注進20162401520
|
|
208
|
單克隆免疫球蛋白檢測試劑盒（毛細管電泳法）
|
Helena Biosciences Europe
|
國械注進20162401521
|
|
209
|
鋰檢測試劑盒（比色法）
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20162401522
|
|
210
|
免疫學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401523
|
|
211
|
免疫學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401524
|
|
212
|
臨床化學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401525
|
|
213
|
結核分枝桿菌藥敏板
|
Trek Diagnostic Systems Ltd
|
國械注進20162401526
|
|
214
|
維生素B12定標液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20162401527
|
|
215
|
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
|
Prestige ?Diagnostics u.k.Ltd
|
國械注進20162401528
|
|
216
|
葡萄糖質控品
|
HORIBA, Ltd.
|
國械注進20162401529
|
|
217
|
同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶法）
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20162401530
|
|
218
|
免疫質控品
|
Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH
|
國械注進20162401531
|
|
219
|
B型腦鈉肽（BNP）檢測試劑盒（微流控熒光免疫法）
|
NanoEnTek Inc.
|
國械注進20162401532
|
|
220
|
β人絨毛膜促性腺激素定標卡（時間分辨免疫熒光法）
|
Radiometer Medical ApS
|
國械注進20162401533
|
|
221
|
骨科植入物配套工具
|
AESCULAP AG
|
國械注進20162101534
|
|
222
|
膝關節用骨水泥定型模具
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20162101535
|
|
223
|
牙科托槽
|
Dentos Inc.
|
國械注進20162631536
|
|
224
|
牙科用氧化鋯瓷塊
|
Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG
|
國械注進20162631537
|
|
225
|
硅膠疤痕膏
|
KJ MeditechCo.,Ltd.
|
國械注進20162641538
|
|
226
|
醫用超聲霧化器
|
微邦科技股份有限公司
|
國械注許20162540040
|
|
227
|
水凝膠傷口敷料
|
北京紐創科技有限公司
|
國械注許20162640044
|
|
228
|
沖洗吸引管
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20162220042
|
|
229
|
切口撐開固定器
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20162220043
|