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江蘇省泰州市局明確醫療器械產品委托貯存和配送相關要求
發布時間：2016/11/25 信息來源：查看
???? 近日，泰州市局出臺《關于對醫療器械產品委托貯存、配送實施監管有關事宜的通知》，明確申辦企業應當為注冊在泰州市行政區域內的法人企業，必須按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》要求，建立與所提供貯存、配送服務業務相適應的質量管理體系，成立質量管理機構，除質量管理機構負責人外，至少配備2名質量管理人員。《通知》明確，企業應當具有與貯存、配送的范圍及規模相適應的經營場所和庫房，經營場所面積不得少于150平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于500立方米的冷庫。《通知》還對設施設備、計算機管理信息平臺、質量管理文件及記錄冷鏈管理等方面要求做了進一步規定。
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（摘自江蘇省藥監局）

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