|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
進 10-3449 |
便攜式呼吸機 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
? |
|
2 |
進 10-3680.1 |
支持型接骨板及螺釘 |
長沙德邁醫療器械有限公司 |
? |
|
3 |
進 10-3681.2 |
直型接骨板及螺釘 |
長沙德邁醫療器械有限公司 |
? |
|
4 |
進 11-0864 |
可解脫彈簧圈 |
醫偉司安醫療器材(北京)有限公司 |
? |
|
5 |
進 12-1494 |
射頻微針治療儀 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
6 |
進 12-2760 |
基臺及配件 |
上海達優科技發展有限公司 |
? |
|
7 |
進 12-4396 |
Nd:YAP激光治療儀 |
上海康佳諾醫療科技發展有限公司 |
? |
|
8 |
進 12-5288 |
飛秒眼科固體激光治療儀 |
北京捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
9 |
進 12-5427 |
軟性親水接觸鏡 |
杭州加美科技有限公司 |
? |
|
10 |
進 12-5709 |
光固化粘接劑 |
北京美博佳業醫療器械有限公司 |
? |
|
11 |
進 12-5773 |
聚羧酸鋅粘接用水門汀 |
北京美博佳業醫療器械有限公司 |
? |
|
12 |
進 13-0163 |
雙固化樹脂粘固劑 |
北京美博佳業醫療器械有限公司 |
? |
|
13 |
進 13-0288 |
非骨水泥型股骨柄 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
14 |
進 13-0622 |
玻璃離子水門汀 |
松風齒科器材貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
進 13-1484 |
外周中心靜脈導管 |
北京泰科博曼醫療器械有限公司 |
? |
|
16 |
進 13-1575 |
光固化牙科修復復合樹脂 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
17 |
進 13-1920.1 |
電子鼻咽喉鏡控制器 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
18 |
進 13-1920.2 |
電子鼻咽喉鏡 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
19 |
進 13-2732 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
? |
|
20 |
進 13-2767 |
高頻手術系統 |
北京華康普美科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
21 |
進 13-3445 |
囊袋張力環 |
上海丹櫻醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
進 13-3719 |
心腔內超聲導管 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
進 13-3851 |
后房型丙烯酸酯非球面藍光濾過型人工晶狀體 |
北京世代保康科技發展有限公司 |
? |
|
24 |
進 13-3996 |
分離系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
25 |
進 13-4118 |
血液透析用濃縮干粉 |
費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
進 13-4279 |
高交聯聚乙烯內襯 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
27 |
進 13-4328 |
脊柱用手術工具 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
28 |
進 13-4483 |
全膝關節假體系統 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
29 |
進 13-4763 |
抗RNP/Sm抗體(Anti-RNP/Sm)測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
30 |
進 13-4765 |
抗心磷脂IgM抗體(Anti-Cardiolipin IgM)測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
31 |
進 13-4775 |
抗蛋白酶3、抗髓過氧化物酶、抗腎小球基底膜IgG抗體測定試劑盒(免疫印跡法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
32 |
進 13-4783 |
抗核糖核蛋白70抗體(Anti-RNP-70)測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
33 |
進 13-4788 |
抗可溶性抗原抗體(ENA)測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
34 |
進 13-4791 |
抗麥膠蛋白抗體(Anti-Gliadin)測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
? |
|
35 |
進 13-4951 |
合成膠乳橡膠避孕套 |
斯騰爽健貿易(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
進 13-4970 |
飛秒激光角膜屈光治療儀 |
眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
37 |
進 13-5165 |
一次性使用血漿灌流器 |
上海和祥醫療器械有限公司 |
? |
|
38 |
進 13-5383 |
眼底照相機 |
興和(上海)光學商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
進 13-5405 |
一次性使用腦部擴張器 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
40 |
進 13-5420 |
凝血分析儀 |
北京柏彬醫療器械有限公司 |
? |
|
41 |
進 13-5486 |
成像導管 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
42 |
進 13-5560 |
血氣測定試劑盒(電極法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
|
43 |
進 13-5580 |
呼吸機 |
德國萬曼醫療器械有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
進 13-5588 |
防漏膏 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
? |
|
45 |
進 13-5656.1 |
半自動體外除顫器 |
德國曼吉世有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
進 13-5668 |
髖關節假體組件-髖臼外杯及孔塞 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
進 13-5721.2 |
顱內壓傳感器 |
強生(上海) 醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
進 13-5731 |
醫學圖像處理軟件 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 13-5741 |
呼吸機 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
進 13-5828 |
不可吸收傷口縫合線 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
51 |
進 13-5863.1 |
雙波長眼科激光治療儀 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
進 13-5863.2 |
Nd:YAG眼科激光治療機 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
進 13-5863.3 |
倍頻Nd:YVO4眼科激光治療機 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
進 13-5948 |
D-二聚體校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
|
55 |
進 13-5963 |
眼科A型超聲測量儀 |
上海天視科技發展有限公司 |
? |
|
56 |
進 13-5976 |
液體管理和組織清創系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
57 |
進 13-6024 |
血漿蛋白校準品 |
SENTINEL CH. SpA |
? |
|
58 |
進 13-6029 |
心肺轉流系統 離心泵 |
索林醫療(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 13-6065 |
球囊膨脹注射器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
60 |
進 13-6090 |
胰島素樣生長因子-1測定試劑盒(ELISA法) |
DRG Instruments GmbH |
? |
|
61 |
進 13-6099 |
牙鉆 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
? |
|
62 |
進 13-6114 |
Q開關Nd:YAG激光治療儀 |
蘇州賽諾秀醫療器械有限公司 |
? |
|
63 |
進 13-6125 |
磁共振引導聚焦超聲治療系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
進 13-6150 |
壓力延長管 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
65 |
進 13-6211 |
紫外光皮膚治療儀 |
以色列飛頓激光有限公司北京代表處 |
? |
|
66 |
進 13-6214 |
ER:YAG激光治療儀 |
以色列飛頓激光有限公司北京代表處 |
? |
|
67 |
進 14-0015 |
一步自酸蝕粘結劑 |
義獲嘉偉瓦登特 (上海) 商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 14-0078 |
異型氣管導管 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
? |
|
69 |
進 14-0137 |
紅外輻照治療裝置 |
北京海特科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
進 14-0159 |
聽小骨假體 |
北京貝科達醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 14-0201 |
關節鏡用手術工具 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
72 |
進 14-0205 |
振動成形耦合體 |
奧地利美迪醫療電子儀器公司北京代表處 |
? |
|
73 |
進 14-0300 |
軟性親水接觸鏡 |
上海茵洛光學產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 14-0311 |
生物顯微鏡 |
奧林巴斯(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
進 14-0316 |
前庭大腺擴張球囊 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
76 |
進 14-0354 |
髖部聯合加壓交鎖髓內釘系統 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 14-0379 |
氙燈冷光源 |
LEMKE(北京)貿易有限公司 |
? |
|
78 |
進 14-0394 |
快速交換PTCA球囊擴張導管 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 14-0415 |
生物顯微鏡 |
奧林巴斯(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 14-0423 |
帶止血閥導管鞘 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
81 |
進 14-0627 |
電子圖像處理器 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 14-0640 |
襪型醫療壓力帶 |
北京歐萊聯合醫療器械有限公司 |
? |
|
83 |
進 14-0691 |
雙極假體 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
|
84 |
進 14-0741 |
種植體配套用基臺及附件 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
? |
|
85 |
進 14-0755 |
膝關節假體-填充塊 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 14-0831 |
齒科瓷粉 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 14-0846 |
呼吸通路過濾器 |
頗爾過濾器(北京)有限公司 |
? |
|
88 |
進 14-0860 |
植入式心臟起搏器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
89 |
進 14-0882 |
呼吸面罩 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
90 |
進 14-0888 |
呼吸鼻罩 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
|
91 |
進 14-1009 |
食物特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Biomerica Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 14-1010 |
抗胰島素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Biomerica Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
進 14-1011 |
抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Biomerica Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 14-1032 |
抗谷氨酸脫羧酶抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Biomerica Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
進 14-1088 |
凝血因子VIII檢測試劑盒(凝固法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
|
96 |
進 14-1106 |
螺釘系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
|
97 |
進 14-1128 |
呼吸通路過濾器 |
頗爾過濾器(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 14-1180 |
眼科手術定位導航系統 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
? |
|
99 |
進 14-1234 |
膝關節假體組配柄 |
北京威聯德骨科技術有限公司 |
? |
|
100 |
進 14-1312 |
真菌藥敏板 |
Trek Diagnostic Systems Ltd |
? |
|
101 |
進 14-1343 |
導絲 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
102 |
進 14-1365 |
膝關節組件 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
|
103 |
進 14-1373 |
房間隔穿刺針 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 14-1390 |
泡沫敷料 |
大連奧瑞科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
105 |
進 14-1401 |
支氣管鏡放置計劃軟件 |
先健科技(深圳)有限公司 |
? |
|
106 |
進 14-1403 |
經支氣管吸引活檢針 |
先健科技(深圳)有限公司 |
? |
|
107 |
進 14-1417 |
硬膜補片 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
108 |
進 14-1436 |
支氣管鏡放置導航軟件 |
先健科技(深圳)有限公司 |
? |
|
109 |
進 14-1484 |
顱頜面固定系統 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
|
110 |
進 14-1491 |
常速凝固印模材料 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 14-1496 |
超聲活檢針 |
優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司 |
? |
|
112 |
進 14-1507 |
關節內窺鏡附件 |
康美林弗泰克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
113 |
進 14-1574 |
心血管外科手術鉗 |
北京嘉聯誠業醫療器械銷售有限公司 |
? |
|
114 |
進 14-1640 |
膽堿酯酶檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
115 |
進 14-1689 |
活檢鉗 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
116 |
進 14-1703 |
宮腔鏡手術器械 |
寶施醫療用品(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
117 |
進 14-1717 |
一次性鈍型動靜脈瘺穿刺針 |
尼普洛貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
118 |
進 14-1721 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針 |
尼普洛貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
119 |
進 14-1723 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針 |
尼普洛貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
120 |
進 14-1745 |
血液透析器 |
上海和祥醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
121 |
進 14-1786 |
起搏導線導絲 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
122 |
進 14-1832 |
便潛血檢測試劑(乳膠免疫比濁法) |
Eiken Chemical Co., Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
123 |
進 14-1852 |
超聲診斷儀 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
|
124 |
進 14-1927 |
纖維氣管插管鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
125 |
進 14-1953 |
全自動免疫分析儀 |
雅培貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
126 |
進 14-1956 |
分枝桿菌培養管 |
Becton, Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
127 |
進 14-1992 |
分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法) |
Becton, Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
128 |
進 14-2001 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
129 |
進 14-2004 |
胸主動脈覆膜支架系統 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
130 |
進 14-2008 |
分枝桿菌用吡嗪酰胺培養基 |
Becton, Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
131 |
進 14-2022 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
BIOKIT, S.A. |
? |
|
132 |
進 14-2062 |
液壓手術臺 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
133 |
進 14-2075 |
輸卵管造影導管導絲套裝 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
134 |
進 14-2077 |
全身X射線計算機斷層掃描系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
|
135 |
進 14-2112 |
金屬骨針 |
通用(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
136 |
進 14-2150 |
義齒軟襯材料 |
德國DMG化學醫藥集團公司北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
137 |
進 14-2160 |
合成可吸收性外科縫線 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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138 |
進 14-2203 |
界面螺釘 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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139 |
進 14-2211 |
尿液分析試紙條（干化學法） |
YD Diagnostics CORP. |
? |
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140 |
進 14-2226.1 |
全自動血沉分析儀 |
北京瀚通三昆科技有限公司 |
? |
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141 |
進 14-2226.2 |
全自動血沉分析儀 |
北京瀚通三昆科技有限公司 |
? |
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142 |
進 14-2315 |
電子輸尿管鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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143 |
進 14-2358 |
導管推進系統的傳輸部件 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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144 |
進 14-2375 |
人工晶狀體 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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145 |
進 14-2402 |
合成樹脂牙 |
松風齒科器材貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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146 |
進 14-2449 |
血液灌流器及管路配套 |
金寶腎護理產品(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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147 |
進 14-2545 |
人工晶狀體 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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148 |
進 14-2559 |
空心螺釘、墊片 |
廣州幸好醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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149 |
進 14-2577 |
全自動生化分析儀 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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150 |
進 14-2608 |
金屬髓內釘 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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151 |
進 14-2681 |
肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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152 |
進 14-2697 |
膽道支架 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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153 |
進 14-2702 |
脊柱前路融合器用螺釘 |
斯潘威醫療科技(北京)有限公司 |
? |
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154 |
進 14-2710 |
輸卵管導管插入術器械 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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155 |
進 14-2717 |
疝修補預裁補片 |
巴德醫療科技(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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156 |
進 14-2726 |
胸腔心血管外科手術器械 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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157 |
進 14-2764 |
氣道交換導管 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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158 |
進 14-2806 |
膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) |
SENTINEL CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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159 |
進 14-2807 |
肌酸激酶同工酶校準品 |
SENTINEL CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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160 |
進 14-2818 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) |
SENTINEL CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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161 |
進 14-2823 |
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮丁酸底物法) |
SENTINEL CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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162 |
進 14-2852 |
脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(連續監測法) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
? |
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163 |
進 14-2953 |
天然膠乳橡膠避孕套(含苯佐卡因) |
斯騰爽健貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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164 |
進 14-2960 |
人工晶狀體植入器 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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165 |
進 14-2980 |
一次性吸引活檢針 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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166 |
進 14-2981 |
一次性吸引活檢針 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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167 |
進 14-2983 |
應急碎石器 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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168 |
進 14-3007 |
鎖定型金屬接骨板系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
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169 |
進 14-3080 |
血小板功能分析儀 |
西門子醫學診斷產品(上海)有限公司 |
? |
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170 |
進 14-3094 |
脊柱外科內窺鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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171 |
進 14-3103 |
抗β2糖蛋白1抗體IgA檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
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172 |
進 14-3115 |
抗心磷脂抗體IgA檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
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173 |
進 14-3145 |
體外受精顯微操作管 |
北京邁瑞生醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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174 |
進 14-3174 |
B型腦鈉肽檢測試劑盒(干式免疫法) |
Humasis Co.,Ltd. |
? |
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175 |
進 14-3180 |
肌鈣蛋白I檢測試劑盒(干式免疫法) |
Humasis Co.,Ltd. |
? |
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176 |
進 14-3212 |
肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌紅蛋白檢測試劑盒（干式免疫法) |
Humasis Co.,Ltd. |
? |
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177 |
進 14-3224 |
抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
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178 |
進 14-3372 |
外科用封合劑備用噴嘴/加長噴嘴 |
百特醫療用品貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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179 |
進 14-3375 |
腦脊液分流管及附件 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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180 |
進 14-3376 |
壓力泵 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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181 |
進 14-3387 |
防漏膏 |
康維德(中國)醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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182 |
進 14-3458 |
連續硬膜外麻醉包及附件 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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183 |
進 14-3583 |
白細胞分化抗原CD15檢測試劑（流式細胞儀法-FITC） |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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184 |
進 14-3659 |
胱抑素C檢測用質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
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185 |
進 14-3669 |
可吸收結扎夾與可重復使用單發施夾鉗 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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186 |
進 14-3819 |
軟性親水接觸鏡 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
? |
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187 |
進 14-3873 |
腹腔鏡 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
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188 |
進 14-3961 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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189 |
進 14-4146 |
彈性體印模材料 |
賀利氏古莎齒科有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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190 |
進 14-4156 |
指引導管 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
191 |
進 14-4173 |
復合樹脂修復材料 |
上海漢瑞祥貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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192 |
進 14-4178 |
牙鉆 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
? |
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193 |
進 14-4226 |
骨水泥用中置器 |
強生(上海) 醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
194 |
進 14-4228 |
髖關節假體-髖臼系統 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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195 |
進 14-4275 |
降鈣素原檢測試劑盒(化學發光法) |
B.R.A.H.M.S GmbH |
? |
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196 |
進 14-4505 |
髖關節假體-陶瓷股骨頭和襯墊 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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197 |
進 14-4506 |
中空螺釘 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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198 |
進 14-4581 |
脊柱內固定系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
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199 |
進 14-4586 |
動靜脈留置針 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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200 |
進 14-4592 |
一次性使用醫用無菌棉拭子 |
凱杰企業管理(上海)有限公司 |
? |
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201 |
進 14-4595 |
髖臼系統 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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202 |
進 14-4620 |
細胞角蛋白19片段校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
203 |
進 14-4623 |
細胞角蛋白19片段質控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
204 |
進 14-4637 |
雙腔卵母細胞回取系統 |
上海展陽投資管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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205 |
進 14-4663 |
椎間小關節固定系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
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206 |
進 14-4693 |
皮膚縫合器 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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207 |
進 14-4705 |
一次性使用測壓用連接導管 |
愛瑯醫療器械技術咨詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
208 |
進 14-4717 |
中心靜脈導管 |
愛瑯醫療器械技術咨詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
209 |
進 14-4735 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
210 |
進 14-4771 |
光固化臨時充填材料 |
德國沃柯有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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211 |
進 14-4773 |
填壓式后牙專用樹脂 |
德國沃柯有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
212 |
進 14-4776 |
自酸蝕粘結劑 |
德國沃柯有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
213 |
進 14-4789 |
圖像編輯和嗓音分析軟件 |
艾克松有限公司杭州辦事處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
214 |
進 14-4798 |
肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測試劑盒(酶促免疫抑制法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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215 |
進 14-4818 |
膽固醇測定試劑盒(酶法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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216 |
進 14-4819 |
谷丙轉氨酶測定試劑盒(酶法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
217 |
進 14-4830 |
尿素測定試劑盒(酶法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
218 |
進 14-4858 |
免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
219 |
進 14-4859 |
甘油三酯測定試劑盒(酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
220 |
進 14-4861 |
呼吸機管路 |
史密斯醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
221 |
進 14-4865 |
鈣測定試劑盒(鄰甲酚酞絡合酮法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
222 |
進 14-4870 |
尿酸檢測試劑盒(酶促顯色法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
223 |
進 14-4873 |
白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
224 |
進 14-4878 |
鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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225 |
進 14-4879 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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226 |
進 14-4889 |
傷口貼 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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227 |
進 14-4890 |
水凝膠傷口敷料 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
228 |
進 14-4901 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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229 |
進 14-4907 |
微量總蛋白測定試劑盒(比色法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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230 |
進 14-4914 |
一次性使用心電電極 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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231 |
進 14-4926 |
萬古霉素檢測試劑盒(均相酶免疫測定法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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232 |
進 14-4928 |
天冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC酶比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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233 |
進 14-4929 |
低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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234 |
進 14-4932 |
肌酐檢測試劑盒(苦味酸比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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235 |
進 14-4985 |
血漿融化儀 |
深圳市達科為生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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236 |
進 14-5098 |
可重復使用電凝刷 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
? |
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237 |
進 14-5154 |
宮頸擴張棒 |
廣州三瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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238 |
進 14-5218 |
紅外線治療儀 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |