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10月31日，國家衛(wèi)計委聯(lián)合國家藥監(jiān)總局，公布了首批通過備案的干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)。

這是自2015年8月《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）頒布以來，國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核和公示后出爐的首批干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)名單。

首批名單中一共包括30家臨床研究機構(gòu)，分布在北上廣和江蘇、廣東等16個省（直轄市、自治區(qū)）。具體如下：

近年來，干細(xì)胞研究和干細(xì)胞療法備受追捧。甚至國務(wù)院最新印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，也將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項目列入規(guī)劃綱要。

但與此同時，在一些醫(yī)療機構(gòu)中，未經(jīng)批準(zhǔn)開展，或者打著臨床試驗名義開展臨床治療的所謂“干細(xì)胞療法”也層出不窮。

為規(guī)范并促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究，國家衛(wèi)計委和藥監(jiān)局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，該辦法于去年7月印發(fā)，并自發(fā)布之日起施行。

依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，開展干細(xì)胞臨床研究項目前，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食藥監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)計委與國家藥監(jiān)總局備案。干細(xì)胞臨床研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機構(gòu)實施。
而一個合乎規(guī)定的干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：?

（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。?

（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。?

（三）具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。?

（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測。

（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。

（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。