為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監督管理總局通過廣泛調研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫療器械安全、有效的前提下，擴大了免于進行臨床試驗的醫療器械范圍，近日發布了《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（食品藥品監管總局通告 2016年第133號），自發布之日起施行。
第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄共有359個產品，其中第二類醫療器械267個、第三類醫療器械92個。對列入上述目錄的產品，注冊申請人可不必開展臨床試驗，在注冊申請時應當提交申報產品相關信息和對比資料。
發布免于進行醫療器械臨床試驗目錄是食品藥品監管部門深化審評審批制度改革、進一步轉變政府職能推進“放管服”改革工作的重要舉措，將有助于減輕企業注冊申報工作量，提高醫療器械注冊審評審批工作效率，及時滿足醫療器械臨床使用需求。
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總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）