為保證全市縣級公立醫療機構藥品統一配送工作順利按時啟動,根據《陜西省人民政府辦公廳關于開展縣級公立醫療機構藥品"三統一"工作的指導意見》、《陜西省縣級公立醫療機構藥品"三統一"配送企業遴選辦法》和《延安市政府辦公室關于縣級公立醫療機構藥品"三統一"工作實施意見》等有關文件規定,制定本實施細則。
一、遴選原則
堅持"公平、公正,面向全省、公開遴選、適當明確本市企業"的原則;注重配送能力、質量保障、服務水平;從企業經營水平、現代化物流設施、企業規模、企業誠信等方面進行綜合評價。
在2010年已遴選4家基層醫療衛生機構藥品配送企業繼續有效,本次增加遴選確定4家配送企業,共同承擔縣區及基層藥品配送任務。
二、申報條件及要求
(一)申報條件。申報企業應為具有藥品經營資質的法人單位,申報資料中有關項目以登記或注冊資料為準;經營范圍應能涵蓋《陜西省基層醫療機構"三統一"藥品目錄》和《2011年陜西省縣級及以上醫療機構藥品集中采購目錄》中的藥品(第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經費范圍可不作要求),并符合以下條件:
1.藥品年銷售總額超過3000萬元人民幣,市內企業藥品年銷售總額不低于2000萬元人民幣(均以上年度納稅報表為準);
2.具有與配送藥品相適應的質量管理機構和藥學專業技術人員;
3.具有與配送藥品相適應的倉儲及設施設備,倉儲面積不小于500平方米,其中冷藏庫不小于20立方米,藥品儲存能力必須能夠滿足醫療機構用藥需求;本市企業可適當放寬;
4.具有覆蓋配送范圍的運輸能力,配送車輛不少于7輛;本市企業不少于5輛;
5.配送網絡能夠覆蓋配送服務區內的各級醫療機構;
6.具有保證藥品質量的管理制度和記錄;
7.具有提供藥品購銷電子訂單、配送信息服務的網絡信息系統;
8、近三年內在經營活動中無違法記錄。
(二)申報資料(按下列順序裝訂成冊,一式兩份)
1.申請報告;
2.申請藥品"三統一"配送企業基本情況登記表;
3.資質證明文件:企業法人營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書、稅務登記證等;
4.經營狀況資料:上年度企業資產負債表、損益表、上年度納稅報表等有關能夠證明企業經營狀況的資料;
5.基本設施設備資料:企業辦公場所、營業場所、藥品倉庫的產權證明或租賃合同,上述場所的方位圖、平面布局圖及相關設施設備一覽表,藥品配送車輛行駛證及營運證等;
6.藥品購銷存計算機管理系統資料:計算機管理系統軟件功能證明及說明資料;
7.誠信經營證明材料:企業所在地市級以上工商、稅務、藥監、物價等相關行政執法部門出具的近三年內無違法記錄的證明;
8.質量管理體系資料:藥品質量管理文件、企業員工花名冊(包括學歷、職稱、崗位、工作年限等內容)、質量管理人員的學歷、職稱證書、資格證書等;
9.申請事項承諾材料:申請材料真實性的自我保證聲明、配送服務承諾。
以上所有證明性文件均需提供原件及復印件,原件審核后予以退回。
三、遴選程序
(一)發布公告。在遴選工作開始前公開發布遴選公告;市藥品"三統一"工作領導小組辦公室在延安市衛生局網站等媒體發布《延安市縣級醫療機構藥品"三統一"配送企業遴選公告》。
(二)申請受理。申請企業應在遴選公告規定的時間內將申請報告和文件資料按照規定報送至市藥品"三統一"領導小組辦公室。市藥品"三統一"領導小組辦公室根據報送時間先后排列遴選序號、發放《材料接收回執》,逾期不再受理有關申請。市藥品"三統一"領導小組辦公室在資料受理工作結束后5個工作日內將所有符合要求的申請企業名單進行公示。對資料不符合要求的直接按不予受理處理,并書面告知申請企業;遴選過程中發現并確認申請企業提供虛假證明文件的,取消其申報資格,兩年內不接受其申報。
(三)實地核實考察。符合要求的申請企業名單公示后,市藥品"三統一"領導小組辦公室將對申報資料進行核實,并根據實際情況進行實地考察,聽取社會有關方面對該企業的評價,形成考察報告,作為遴選評分的依據之一。
(四)組織專家進行審評遴選。1.抽選評審專家。在遴選時,市藥品"三統一"工作領導小組辦公室在縣級藥品"三統一"配送企業遴選專家庫中隨機抽選專家組成評審小組,負責遴選評分。(市藥品"三統一"工作領導小組辦公室負責建立縣級藥品"三統一"配送企業遴選專家庫,專家庫成員包括市、縣醫療機構負責人、藥學專家等)2.組織審評遴選。市藥品"三統一"工作領導小組辦公室組織專家評審遴選,市監察部門對評審遴選全過程監督。3.評審專家按照評分規則(由市藥品"三統一"工作領導小組辦公室另行制定),對申請企業進行評分,根據所有評審專家的評分結果計算出各申請企業的平均得分。4.得分相同的依以下順序優先中選:市內企業優先;硬件、軟件管理等客觀指標得分領先的企業優先;具備現代化物流設備設施者優先;上年度納稅額高者優先。
(五)公布遴選結果。遴選結果經市藥品"三統一"領導小組審定后,向社會公告,同時發出書面通知,并報省藥品"三統一"領導小組辦公室備案。
四、配送范圍和周期
遴選確定的配送企業即獲得全市縣級綜合醫院、中醫醫院、婦幼保健院和基層醫療機構的藥品配送資格。
配送范圍由市藥品"三統一"工作領導小組辦公室按照區域相對集中,銜接順暢,量價大體均衡原則,將13個縣區劃分為四個配送片區,采取抽簽辦法隨機確定企業配送片區。由縣區"三統一"辦公室組織縣級公立醫院與企業簽訂配送合同。配送企業的遴選周期暫定一年。本周期內配送企業主動退出、被強制退出或確需調整時,按照公開遴選結果先后排序遞補。
五、解釋和實施
本實施細則由市藥品"三統一"工作領導小組辦公室負責解釋,自印發之日起執行。