為了進一步強化臨床試驗效果，提高第二類醫療器械注冊審批質量，近日，山東省食品藥品監管局結合藥品醫療器械審評審批制度改革，印發了《關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內啟動了部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。
《通知》明確，列入這次核查范圍的主要有4類產品。一是在山東省內未審批過的新產品，二是注冊申請人申報的首個注冊產品，三是治療類儀器設備，四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗實施抽查外，其他3類在審產品均要進行全覆蓋核查。核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。由于體外診斷試劑申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，山東省局規定：同一企業在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。
據了解，醫療器械注冊審批有關政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環節，山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規范》施行后，再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實施。對核查發現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，山東省局明確表示要依據相關規定進行嚴肅處理，并向社會公告。
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（摘自中國醫藥報）