粵食藥監稽〔2011〕115號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區衛生和人口計劃生育局：
為進一步加強國家基本藥物監督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據國務院辦公廳《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）和國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號）要求，結合我省實際，現將《廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》（試行）印發給你們，請結合以下要求一并執行：
一、加強組織領導，完善備案工作制度。要把國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作作為保證轄區基本藥物安全可靠的重要內容之一，加強領導，精心組織。同時，要建立健全備案工作的運行和管理機制，并可根據當地的實際情況，制定具體的工作方案。
二、強化監督檢查，狠抓推進落實。要充分利用國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作信息平臺，及時了解中標國家基本藥物生產企業和配送企業的樣品備案工作情況，開展日常監管，提升監管效能，積極穩妥地開展好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作。
二○一一年六月七日
廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則（試行）
第一條為規范廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，保證國家基本藥物的質量安全可靠，依據國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號）等有關要求，結合廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作實際，制定本實施細則（以下簡稱細則）。
第二條本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由廣東省醫藥采購服務中心確認的國家基本藥物供貨中標企業，將首批中標供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品）向市食品藥品監督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，建立備案工作信息平臺，協調實現國家基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享；市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區國家基本藥物的供貨藥品樣品備案及日常監督工作。
第四條本省藥品生產企業生產的廣東省中標國家基本藥物由該生產企業負責供貨藥品樣品備案和存放保管；外省生產企業生產的廣東省中標國家基本藥物由其委托的配送企業進行供貨藥品樣品備案和存放保管；廣東省中標國家基本藥物由外省配送企業直接配送到采購機構的，外省配送企業負責向采購機構所在地市局備案，備案樣品由所在地市局指定的地點存放保管。
第五條本細則所稱國家基本藥物是指國家基本藥物目錄中的307個品種，不包括廣東省基本藥物增補品種。
第六條廣東省中標國家基本藥物按招投標周期進行備案，中標國家基本藥物企業應在采購機構確定供貨品種15個工作日內（或在實際供貨）的同時向樣品存放保管單位所在地市局進行備案。
中標生產企業在招投標周期內就中標品種首批供貨藥品在廣東省內備案一次。
第七條樣品清單和備案樣品應符合下列條件：
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（二）備案樣品：
1．樣品數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（見附表2）；
2．樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3．樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。
第八條備案工作包括對首批供貨樣品的清單核對、加封及出具備案回執。
清單核對工作是指對供貨企業報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的內容包括：樣品名稱、規格、批號、數量、生產企業等，核對工作由2名以上藥品監督管理部門工作人員現場核對。
樣品加封工作是指用抽樣袋、紙箱等材料對樣品進行包裝，用"藥品封簽"進行加封，"藥品封簽"應有雙方經手人簽字，并由備案市局蓋章，加封的樣品應保證外觀完整性。
出具備案回執工作是指備案市局在收到備案樣品后，經核對符合備案要求的，用"藥品封簽"將所備案的樣品加封后，出具《供貨藥品樣品備案回執》（見附表3）；經核對不一致的，出具《供貨藥品樣品不予備案回執》（見附表4），備案企業應在5個工作日內補齊資料再行辦理備案。
第九條特殊藥品的樣品備案和受理，由供貨單位將樣品清單送所在地市局備案，市局接到清單后5個工作日內到樣品存放保管現場辦理核實和封存工作。
第十條負責存放保管備案樣品的藥品生產企業和配送企業應指定專人負責備案樣品管理，并建立備案樣品的資料檔案，備案樣品保管人員應具有相應資質。
第十一條備案樣品須按藥品質量標準（或已在省局備案的說明書）貯存在符合GSP或GMP規定的倉庫專區內，并有相應的標識和記錄。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等應按特殊藥品專用倉庫或者專柜的要求保管。
備案樣品應保存至該藥品有效期結束，過期樣品由保管單位按有關規定在市局監督下銷毀，市局及時將銷毀情況上報省局。
第十二條備案樣品存放保管期間只做外觀養護，不得拆封，發生藥品包裝破損、漏液等異常情況的，存放保管單位應立即向所在市局報告，不得擅自處理。
第十三條市局應不定期組織對備案樣品的存放保管情況進行抽查，要將備案樣品的貯存保管上述情況列入對生產企業和配送企業的監督檢查內容中，每年對企業的檢查不得少于2次。
第十四條在市場抽驗中發現有不符合標準規定情況的、稽查辦案過程中確需對備案樣品檢驗和比對的，由省局或市局負責調取樣品。
省局或市局負責對檢驗不符合標準規定的或比對不一致的備案樣品的追蹤抽查和查處。
第十五條藥品調樣由2名以上藥品監督管理部門的工作人員完成。調樣人員要根據實際情況對備案樣品的名稱、規格、批號、數量、生產企業、包裝等進行核對；必要時可將備案樣品送藥品檢驗機構進行檢驗和比對。
第十六條備案樣品未按規定要求進行備案的，以及檢驗不符合標準規定的或經比對與配送、使用環節樣品不一致的，由省局通報廣東省醫藥采購服務中心，并依相關規定進行處理。
第十七條監督檢查中發現未按規定存放保管備案樣品的，檢查單位應要求其限期整改，有關情況及時上報省局，省局對有關情況進行通報。
第十八條備案過程中涉及的有關經費請與當地相關部門協調落實。
第十九條本細則適用于廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案及監督管理工作，由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條本細則自下發之日起試行。
附表1：供貨藥品樣品目錄清單.doc
附表2：常見劑型3倍全檢量參考值.doc
附表3：供貨藥品樣品備案回執.doc
附表4：供貨藥品樣品不予備案回執.doc