為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。目前第一階段質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作已完成。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況公告如下：
?? ?一、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及83家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的17個(gè)品種187批。詳見(jiàn)2016年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段完成情況表（附件1）。
??? 二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)品種5批，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，被抽樣單位均未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。具體為：
??? （一）物理治療儀2批，標(biāo)示鄭州華盛醫(yī)療電器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的華盛治療儀1批，外部標(biāo)記不符合規(guī)定；標(biāo)示山東龍馬保健品有限公司生產(chǎn)的足浴理療按摩器1批，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合規(guī)定。
??? （二）一次性使用輸液器1批，標(biāo)示江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，滴斗與滴管不符合規(guī)定。
??? （三）一次性使用無(wú)菌注射器1批，標(biāo)示河南蓮花醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，注射器的標(biāo)尺不符合規(guī)定。
??? （四）一次性醫(yī)用口罩1批，標(biāo)示新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)，無(wú)菌不符合規(guī)定。
??? 以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品詳見(jiàn)附件2（2016年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單）。
??? 對(duì)行政區(qū)域內(nèi)不合格產(chǎn)品涉及的單位，各相關(guān)州、市食品藥品監(jiān)督管理局要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的相關(guān)要求依法查處，并及時(shí)公告查處情況。
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附件1：2016年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.docx附件2：2016年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.docx
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2016年10月14日