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國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
為規范醫療器械注冊管理，指導企業做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式) 2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式） 3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式） 4.醫療器械注冊申報資料要求及說明 5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明 8.醫療器械安全有效基本要求清單
國家食品藥品監督管理總局 2014年9月5日
2014年第43號公告 附件.docx
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