心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀??20多種醫械產品及組件的進口關稅從之前的4%甚至更高降為零。9月3日，隨著《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》（下稱“修正案”）的批準實施，國產醫療器械面臨一場大規模的沖擊。
不久前發布的《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，2015年，我國醫療器械市場總規模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長較快，但進口醫療器械仍然占據我國市場絕大部分份額。多位受訪專家表示，以GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）為代表的跨國公司在我國中高端醫療器械市場占據絕對優勢，隨著關稅壁壘的突破，國內企業要想打破這一格局可能更加困難。
國產化率太低一直是醫療器械領域的硬傷。加快發展國產醫療器械，鼓勵國產醫療機械走出去，近年來，政策端頻頻發力。就在“修正案”發布半月后的9月18日，國家衛計委和工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用領導小組工作會議，兩部委表示，將進一步推動國產醫療設備產業創新發展、提高技術水平，扶持國產醫療設備行業發展。
中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰認為，國內醫療器械企業應重點關注產品創新和質量，穩扎穩打從低端醫療器械產品創新出發，增強自身競爭力，進而向高端醫療器械進軍。
利潤空間擠壓
近期，國務院關稅稅則委員會發布通知稱，根據修正案，從今年9月15日起實施首次降稅，涉及到心電圖記錄儀、B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、病員監護儀、心臟起搏器、血管支架等30多種醫療器械產品和組件。
信息顯示，這些產品和組件目前在中國的進口關稅大多在4%左右。其中，大部分產品首次降稅幅度為0.7%，心電圖記錄儀、紫外線及紅線外裝置、醫療用α、β、γ射線設備等5種產品和組件降稅幅度為1%，X射線影像增強器的關稅下降幅度最大，為1.5%。而核磁共振成像裝置、X射線斷層檢查儀則并未參與此次降稅。
業內人士表示，此次降稅的醫療器械，多屬于中高端產品，目前依然以進口為主，國內企業受技術和品牌認可等方面的限制，很難進入大醫院，主要通過進入民營醫院和小醫院診所填補進口器械市場，尚未與跨國企業形成正面交鋒。
例如，心電圖記錄儀、B型超聲波診斷儀目前還沒有國內企業自主生產。《財經國家周刊》記者在食藥監總局官網查詢的醫療器械注冊信息顯示，心電圖記錄儀僅有上海光電醫用電子儀器有限公司（系日本光電工業株式會社在華的全資子公司）注冊備案，B型超聲波診斷儀僅有東芝大連有限公司注冊備案。
但在一些中高端產品方面，中國企業已有突破。例如，彩色超聲波診斷儀就有長庚醫學科技股份有限公司、明基三豐醫療器材股份有限公司以及丹東東方醫療電子有限公司注冊備案；心臟起搏器則有陜西秦明醫學儀器股份有限公司注冊備案。此次關稅減讓，兩類產品關稅分別下調0.6%和0.7%。
“目前，降稅效應沒有完全釋放出來，對我們的影響不明顯，但隨著醫療設備國產化進度加快，行業還是會受沖擊。”飛依諾科技(蘇州)有限公司CEO奚水告訴《財經國家周刊》記者，其所在的飛依諾致力于數字化彩色超聲診斷儀的研發和生產。
明峰醫療系統股份有限公司董事長潘華素認為，關稅減讓使得本就強大的跨國企業如虎添翼，價格競爭力增強，而國內醫療器械企業本就起步晚、底子弱，更難與進口產品抗衡。最終的結果可能是，國內廠商的利潤空間被進一步擠壓。
上述業內人士也認為，在不違背修正案的前提下，應先行對小型醫療器械或組件減稅，不宜馬上對大型醫療器械設備實行減稅，從而給予國內企業一兩年發展和適應的空間。
此外，此次關稅減讓也給國內醫療器械企業帶來機遇。朗潤醫療董事長唐昕表示，一方面，關稅減讓為國內中高端醫療設備出口創造有利條件；另一方面，國內廠家的高端醫療設備核心元器件主要依賴進口，取消關稅將降低其進口成本。
落實還需“真功夫”
關稅減讓影響尚未完全釋放之際，政策層面為醫療器械國產化注入了一劑“強心針”。
9月18日，國家衛計委和工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用領導小組工作會議，兩部委分別在推進國產醫療設備發展應用領導小組工作會議上提出多項扶持國產的思路。
其實，推進國產醫療設備應用會議并非首次，兩部委從2014年開始已連續召開三年。2014年的主要舉措包括推動三甲醫院使用國產醫療設備、突破一批關鍵醫療設備和核心部件等，2015年則提出支持國產醫療設備走出國門、重點扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業化能力和質量水平、建立一批國產醫療設備應用示范基地等。
政策驅動固然是好消息，但企業更關注的是具體落實情況。
“大醫院醫療器械國產化提了很多年，但國產醫療器械在三甲醫院的準入依然很難，占有率很低。”奚水表示。公開報道顯示，三甲醫院50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。
業內人士表示，醫院不買國產醫療器械的賬，一方面是因為國內企業對產品質量重視還不夠，雖然有不少廠家號稱技術、質量比肩進口，但實際品質可能未必過關。
“國內企業要真正通過研發投入、創新技術等途徑尋求突破，增強自身競爭力。”姜峰說。
另一方面，醫院尤其是三甲醫院熱衷于采購進口設備，國產品牌即便足夠先進也難獲認可。對此，去年5月以來，國家衛計委連續開展三批優秀國產醫療設備遴選工作，第三批遴選工作已經開始。遴選結果將成為各級醫療機構配備醫療設備的重要參考。
不少地方也通過各種方式支持國產醫療器械，如湖南、河北等省在醫改方案中都明確提出，公立醫院優先配置國產醫用設備。比如深圳就規定，如果同類型的國產設備已經能夠滿足臨床應用需求，就不能再購買進口設備。奚水認為，政策層面單純鼓勵或要求公立醫院配置國產醫療器械，引導力度有限，在國產醫療器械充分發展、有多家企業競爭的領域，應該明確國產設備采購金額比，讓醫院有可操作標準。
潘華素則表示，應盡快取消部分大型醫用設備配置證制度。據了解，我國大型醫療設備實行配置許可證制度，具體管理上分為甲、乙兩類，甲類包括PET/CT、伽馬刀以及其他在區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備等，乙類包括CT、核磁共振等。
“相對低端的16排CT目前價格能做到200萬左右，除了心臟不能掃，其他都能掃，鄉鎮衛生院完全可以用于外傷、頭顱出血、早期肺癌普查等。”潘華素說，當下很多省份將配置卡得很死，醫療機構沒法購買，這一現狀亟需改變。