各設區市、省直管縣食品藥品監督管理局（委）：
《陜西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》（試行）于2014年5月23日經省食品藥品監督管理局第7次局務會審議通過，現予印發，自發布之日起施行。
?????????????????????????????????????????????????????? ?????? 陜西省食品藥品監督管理局
??? ????????????????????????????????????????????????????????????????2014年6月3日
陜西省藥品生產企業質量信用等級
評定與分類管理辦法（試行）
第一章總則
?? ??第一條 ?為推進我省藥品生產企業誠信體系建設，強化企業是藥品質量第一責任人意識，合理分配監管資源、提高監管效率和水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據國家食品藥品監督管理總局誠信體系建設的有關要求，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 ?陜西省轄區內的藥品生產企業均適用本辦法。
第二章信用分類和評定
??? 第三條 按照《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）國家標準，藥品生產企業質量信用等級分為A、B、C、D四級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。
?????第四條 ?企業質量信用等級的劃分依據一定時期內企業在質量信用方面表現出來的主觀愿望、產品質量保障能力及其表現結果等方面來確定。符合下列條件的企業，質量信用級別評定為A級：
????（一）依法通過藥品GMP認證，始終保持良好的管理狀態；
????（二）三年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被行政處罰；
????（三）建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度，有效開展監測和報告工作，依據監測結果不斷改進產品質量；
（四）按要求及時上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》，對企業藥品質量安全風險的分析全面、準確，并采取了切實有效的防范措施。
第五條 ?符合下列條件的企業，質量信用級別評定為B級：
（一）依法通過藥品GMP認證，基本保持良好的管理狀態；
（二）兩年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被處以除警告以外的行政處罰；
（三）建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度，開展了監測和報告工作，監測結果能夠指導產品改進；
（四）按要求及時上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》，對企業藥品質量安全風險的分析較為準確，且采取了相應的防范措施。
第六條 ?有下列情形之一的企業，質量信用級別評定為C級：
（一）依法通過藥品GMP認證，但未能持續保持良好的管理狀態；法人或企業負責人無正當理由不按時參加集體約談或單獨約談，不按時參加法律法規培訓；在各類檢查中發現的缺陷未在規定時限內予以改正；
（二）近兩年內發生質量事故或因質量因素產品被責令召回；有違法違規生產行為被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品廣告批準文號其中之一的；因實施同一違法行為被連續警告兩次以上的；
（三）藥品不良反應報告和監測機構及制度已建立，但未按制度規定開展藥品不良反應報告和監測工作；
（四）未按時上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》，對企業藥品質量安全風險缺乏準確判斷，且未采取風險防范措施。
第七條 ?有下列情形之一的企業，質量信用級別評定為D級：
（一）雖依法通過了藥品GMP認證，但認證后企業管理混亂；法人或企業負責人無正當理由兩次或兩次以上未參加集體約談或單獨約談，兩次或兩次以上無正當理由未參加法律法規培訓；在各類檢查中發現嚴重缺陷項;
（二）發生重大藥品質量事故的；進入藥品安全“黑名單”的；違法違規生產被處以責令停產整頓及以上行政處罰或被撤銷藥品廣告批準文號的；拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；因違反藥品監督管理法律、法規構成犯罪的；
（三）未建立藥品不良反應報告和監測機構或制度；
?? （四）未上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》或出具虛假報告的。
第八條 ?企業質量信用等級采用動態認定的方法，每年評定一次，次年的第一季度完成上年度的信用評定工作，依照以下程序進行：
（一）企業填寫《陜西省藥品生產企業質量信用等級申請表》，經區（縣）、市級食品藥品監督管理局分別簽署推薦意見和初核意見，連同企業信用信息資料各一份于當年11月底前報省食品藥品監督管理局。
（二）省食品藥品監督管理局按照評定細則作出企業質量信用等級評定意見。
（三）質量信用等級評定結果歸入企業信用信息檔案并采取適當方式予以公告。
第九條 ?企業質量信用等級評定后，如發現企業有問題需要降低信用級別，由市局及時報省局決定；被認定為B級、C級和D級的企業達到上一級別要求需要調升信用等級，按第八條所列程序處理。
第三章信用信息的采集和管理
第十條 ?企業信用信息包括企業基本情況、監督信息、管理信息。
企業基本情況：企業名稱、企業類別、注冊地址、生產地址；法定代表人、企業負責人、質量管理部門和生產部門負責人資質及履職情況；生產范圍、《藥品生產許可證》編號及有效期、《藥品GMP證書》認證范圍及有效期、《營業執照》及有效期；企業本年度生產產值、銷售收入、利稅額。
監督信息：企業定期GMP自查報告、GMP認證及跟蹤檢查情況；專項檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項的現場檢查情況；企業缺陷整改報告和措施；企業產品安全風險評估情況、企業違法違規被依法查處情況。
管理信息：企業《藥品生產許可證》、藥品品種和生產場地以及企業名稱等變更情況、質量管理部門和生產部門負責人變更備案情況、委托生產情況、委托檢驗情況、所獲表彰獎勵情況、上年度信用級別評定結果情況。
?????第十一條 ?食品藥品監督管理部門工作人員在信用信息采集和使用、信用等級評定等工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關規定處理。
第四章分類管理
????第十二條 ?對質量信用級別為A級的企業，采取以企業自律為主、監督管理為輔的管理方針，除專項檢查和舉報檢查外，減少或者免除日常監督檢查和跟蹤檢查；在法律法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續；優先推薦參與重點項目申報、競標及評獎；定期公告其無違法違規行為的記錄；對企業形象宣傳予以支持。
????第十三條 ?對質量信用級別為B級的企業，采取企業自律和監督管理相結合的方針，適當減少日常監督檢查和跟蹤檢查頻次；可依法為其辦理產品出口證明或依企業申請出具無違法違規行為的相關證明；可推薦參與重點項目申報、競標及評獎。
第十四條 ?對質量信用級別為C級的企業，列為日常監管的重點，增加檢查頻次、加大風險防范力度；對缺陷未改正的企業，依據事實不出具無違法違規行為的證明；不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎；公示違法記錄。
????第十五條 ?對質量信用級別為D級的企業，作為重點監督和防范對象，加大飛行檢查力度，對其違法違規行為依法加大處罰力度，并堅決予以曝光；依據事實不出具無違法違規行為的證明；不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎；被列入藥品安全“黑名單”的企業，按照 “黑名單”制度要求公示違法記錄。
第五章附則
第十六條 ?本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十七條?? 本辦法自發布之日起試行，對企業的誠信評級標準和分類管理辦法將根據工作需要和運行狀況適時進行調整。
附件
陜西省藥品生產企業質量信用等級申請表