為進一步規范無菌和植入性醫療器械行為，強化醫療器械監管，控制醫療器械使用風險，近日，黑河市市場監管局合作區分局對轄區內55家無菌和植入性醫療器械經營單位和使用單位進行了監督檢查，對發現的問題進行責令限期整改并跟蹤督促。
監管所8名執法人員分兩組進行檢查，此次檢查重點是無菌和植入性醫療器械經營、使用單位。其中經營單位檢查了35家，使用單位檢查了20家。經營環節，重點檢查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、是否經營無產品注冊證書的醫療器械、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力等內容。使用環節，重點檢查產品購進渠道是否合法，對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度，是否按規定對醫療器械采購實行統一管理，對植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，購進、驗收記錄是否齊全等內容。
通過檢查發現，大部分單位能按要求從合法渠道購進醫療器械，不經營或使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。對存在的問題執法人員責令相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。
此次檢查，進一步提高了經營單位和使用單位的質量管理水平，確保經營、使用環節的質量安全，切實保障了人民群眾用械安全。
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