加拿大提示
干擾素β-1a的腎損害風(fēng)險
近日，加拿大衛(wèi)生部公布了對干擾素β-1a腎損害（腎病綜合征）潛在風(fēng)險的評估結(jié)果。
在歐洲藥品管理局要求將腎病綜合征風(fēng)險列入所有干擾素β產(chǎn)品的標(biāo)簽后，這一問題引起了加拿大衛(wèi)生部的重視，實施了一項安全性審查，評估使用Avonex發(fā)生腎病綜合征的潛在風(fēng)險。腎病綜合征的癥狀包括腎損害，如蛋白尿、血蛋白水平降低、膽固醇水平升高和腫脹。
Avonex自2005年12月起在加拿大銷售，用于治療某些類型的多發(fā)性硬化癥，減輕中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害，延緩病情惡化。Avonex為處方藥，每周1次，肌肉注射給藥，劑量為30毫克。
本次審查中，僅發(fā)現(xiàn)一份使用Avonex的多發(fā)性硬化癥患者發(fā)生腎病綜合征的加拿大病例。世界衛(wèi)生組織藥品物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫有10例使用干擾素β-1a后發(fā)生腎病綜合征的病例。科學(xué)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中有7例與使用干擾素β產(chǎn)品有關(guān)的腎病綜合征病例。另外，生產(chǎn)企業(yè)還提供了一份來自全球安全性數(shù)據(jù)庫的報告，該報告包含了9例與Avonex有關(guān)的腎病綜合征病例。對這些病例進(jìn)行審查后，認(rèn)為腎病綜合征可能與使用Avonex相關(guān)。
目前，加拿大其他干擾素β產(chǎn)品的說明書信息中已包含了腎病綜合征風(fēng)險相關(guān)信息。所有干擾素β藥物的歐洲產(chǎn)品說明書均已包含腎病綜合征風(fēng)險的相關(guān)信息。
因此，加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為Avonex存在患腎病綜合征的潛在風(fēng)險，要求生產(chǎn)企業(yè)更新該產(chǎn)品在加拿大的說明書信息，以提示Avonex的腎病綜合征風(fēng)險。（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
英國警示
兩種藥品嚴(yán)重相互作用風(fēng)險
截至2016年4月13日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）已收到146份報告咪康唑與華法林之間可能存在藥物相互作用的不良反應(yīng)報告。大多數(shù)報告（128份，88%）與咪康唑口腔凝膠劑型有關(guān)。最常報告的事件包括國際標(biāo)準(zhǔn)比例增加（INR，111份報告）、挫傷（21份）、血尿（17份）和鼻衄（8份）。在146例病例中，約一半報告了INR增加超過10，即患者發(fā)生出血事件的風(fēng)險顯著升高（長期接受華法林治療患者的目標(biāo)INR范圍通常在2~3之間）。3例病例因出血性事件導(dǎo)致死亡。
咪康唑與華法林之間潛在的藥物相互作用已充分確立，其作用機制為，咪康唑會抑制參與華法林代謝的主要細(xì)胞色素P450同工酶（CYP2C9）的活性，導(dǎo)致華法林清除減少，從而使抗凝作用增強。
考慮到接受咪康唑和華法林治療的患者報告的嚴(yán)重出血事件，MHRA提醒咪康唑與華法林同時使用時，咪康唑（包括外用凝膠劑型）會增強華法林的抗凝作用，因此應(yīng)密切監(jiān)測抗凝效應(yīng)，必要時減少華法林用量；如果患者在使用含咪康唑的藥品（包括非處方藥）前正在接受華法林治療，應(yīng)告訴醫(yī)生或藥劑師，如果在治療期間觀察到抗凝作用過強的征象如無法解釋的突發(fā)性青紫、鼻衄或血尿，應(yīng)立即就醫(yī)。
MHRA正在對有關(guān)該相互作用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，以確定是否需要采取進(jìn)一步的措施來盡可能降低患者的風(fēng)險。 （MHRA）
（詳細(xì)信息請見健康報網(wǎng)“藥物醫(yī)療器械警示信息”專欄）
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