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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 13-0321 |
呼吸機 |
北京誼安醫療系統股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 13-1916 |
凝聚胺試劑盒 |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
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3 |
準 13-1937 |
高頻電刀 |
北京康威電子技術有限公司 |
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4 |
準 13-2085 |
血漿采集機 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 13-2152復審 |
眼科A/B型超聲診斷儀 |
天津邁達醫學科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-0224 |
一次性使用無菌注射器用熱塑性彈性體活塞 |
廣東龍心醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-0717 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-0732 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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9 |
準 14-0733 |
百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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10 |
準 14-0734 |
白喉類毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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11 |
準 14-0735 |
破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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12 |
準 14-0737 |
氣壓彈道腔內碎石儀 |
湛江經濟技術開發區海濱醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-0858 |
高頻電刀 |
常州市延陵電子設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 14-0906 |
開放式永磁磁共振成像系統 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-0956 |
神經外科手術導航系統 |
上海復旦數字醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 14-1006 |
一次性使用輸注泵 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-1094 |
直管型覆膜支架及輸送系統 |
上海微創醫療器械(集團)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 14-1142 |
丙型肝炎病毒核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
? |
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19 |
準 14-1280 |
CD117抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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20 |
準 14-1382 |
X射線計算機體層攝影設備 |
飛利浦醫療(蘇州)有限公司 |
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21 |
準 14-1398 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
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22 |
準 14-1399 |
癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
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23 |
準 14-1401 |
糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
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24 |
準 14-1402 |
總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
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25 |
準 14-1521 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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26 |
準 14-1527 |
麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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27 |
準 14-1528 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
? |
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28 |
準 14-1536 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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29 |
準 14-1655 |
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-1669 |
血液凈化系統 |
北京偉力新世紀科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-1723 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
? |
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32 |
準 14-1741 |
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(膠體金法) |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
? |
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33 |
準 14-1914 |
一次性使用自毀式無菌注射器 帶針 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-2008 |
靛胭脂粘膜染色劑 |
南京微創醫學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-2062 |
陰道毛滴蟲檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 14-2065 |
數字化X射線透視攝影設備 |
上海西門子醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 14-2094 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 14-2162 |
先天性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR法） |
濟南英盛生物技術有限公司 |
? |
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39 |
準 14-2163 |
藥物性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR法） |
濟南英盛生物技術有限公司 |
? |
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40 |
準 14-2184 |
PDS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
濟南英盛生物技術有限公司 |
? |
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41 |
準 14-2440 |
電凝器件 |
杭州康基醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-2451 |
經外周中心靜脈導管 |
山東百多安醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 14-2495 |
癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 14-5038 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
德清縣新德意醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 14-5099 |
一次使用定量自毀型注射器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 14-5112 |
一次性使用輸液器 帶針 |
上海聚民生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-5138 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 14-5139 |
一次性使用輸血器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 14-5141 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 14-5193 |
血液停跳液灌注裝置 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 14-5210 |
一次性使用輸血器 帶針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
準 14-5280 |
一次性使用無菌注射針 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 14-5295 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |