關于甘肅省印發《2017年臨夏回族自治州醫療器械監管工作要點》的通知
?? 各縣（市）食品藥品監督管理局，州藥品稽查局、州藥品醫療器械安全監測與評價中心：
?? 為貫徹落實全國、全省醫療器械監督管理工作會議和省、州食品藥品監督管理工作會議精神，加強醫療器械監督管理，完善醫療器械風險防控體系，推進醫療器械監管長效機制建設，保障公眾用械安全，根據甘肅省局《2017年全省醫療器械監管工作要點》主要精神，現將《2017年全州醫療器械監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
臨夏州食品藥品監管局
2017年4月14日
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2017年全州醫療器械監管工作要點
一、總體要求
以創新機制為引領，以突出實效為根本，踐行科學監管理念，探索精準監管，深化分類分級管理，完善風險防控機制，全面推進醫療器械質量管理規范實施。落實企業主體責任及部門層級監管責任，加強監管隊伍建設、誠信體系建設，提高監管隊伍專業化水平，保證醫療器械安全有效。
二、工作重點
（一）以推進監管能力建設為目標，加強培訓，提升監管隊伍素質和能力。各縣（市）局要認真組織基層監管人員學習貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章文件，強化對專業技術知識的培訓學習，注重實際效果，切實解決執法人員法律知識欠缺、工作能力不足、業務知識貧乏等問題，努力提高醫療器械監管人員工作能力和水平。
（二）以實施高風險產品監管常態化為重點，進一步強化風險防控機制。繼續強化植入性和無菌醫療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產品、定制式義齒、未經備案許可經營、在用醫療器械管理等重點產品開展監督檢查工作，持續保持打假治劣的高壓態勢。
（三）以推進《醫療器械經營質量管理規范》實施為契機，嚴格落實《臨夏州2017年醫療器械經營使用監督檢查工作計劃》，促進企業守法經營。一是加強經營企業日常監管，強化對經營無菌和植入類產品、體外診斷試劑、角膜接觸鏡（含美瞳）等產品企業監督檢查，日常監督檢查全覆蓋；二是嚴格落實國家總局《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求，加強對經營冷鏈產品的經營企業的監管，確保冷鏈設施設備以及溫控記錄設施等符合規范要求。三是嚴肅查處未經備案許可進行經營，經營過期、失效、淘汰、無注冊證、無合格證明產品等違法行為。查處擅自降低經營條件，擅自變更許可事項，經營倉儲設施不符合要求，購銷記錄不完整，產品不能有效追溯等違規行為。
（四）以貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》為抓手，加強使用環節的監管，規范使用行為。一是加強對植入性醫療器械等高風險產品使用的監管力度，加大產品購進驗收、儲存養護和使用管理等環節的檢查。植入性醫療器械產品可追溯率達到100%。二是加強體外診斷試劑等冷鏈產品的管理，儲存的設施設備及環境等條件要符合產品說明書要求，留存的冷鏈產品運輸過程溫控記錄應符合規范要求。三是按照州食藥局、州衛計委《關于加強醫療機構在用醫療器械監督管理工作的意見》（臨食藥監〔2016〕311號）要求，強化對醫療設備采購、驗收、使用、維護保養、檢修檢測、建檔等制度落實情況的檢查力度，嚴肅查處使用過期、失效、淘汰、無注冊證、無合格證明產品，嚴厲打擊從非法渠道購進醫療器械的行為。要對單價在1萬元以上的醫療設備，按照一臺一檔的原則建立管理檔案，此項工作要于2017年7月底前完成。四是加強與衛生計生部門的協調聯動，強化對醫療機構監督檢查，突出在用醫療器械、冷鏈產品等重點產品及采購驗收、安裝維護等重點環節，嚴防非法產品流入使用單位。查處使用說明書規定儲存、運輸和使用醫療器械的違法違規行為。五是加強對使用單位醫療器械不良事件報告的督導檢查力度，提高嚴重醫療器械不良事件的報告率，嚴肅處理瞞報、漏報、虛假報告等違法違規行為。
（五）以提升事后監管效能為著力點，繼續強化質量監督抽驗和不良事件監測調查工作。一是按期完成一次性輸液器等7種產品的省級抽樣任務。結合我州實際，適時針對隱形眼鏡（美瞳）及護理液、橡膠避孕套、醫用分子篩制氧設備等重點產品的監督抽驗。二是州、縣（市）監測機構要健全制度，開展監測評價工作。根據不良事件監測情況，對嚴重事件開展現調查處置、分析評估，為監管提供決策依據。同時要加強對基層監測人員的業務培訓和指導工作，全面提高醫療器械不良事件報告數量和質量。三是綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等手段，及時發現風險，有針對性地加大飛行檢查力度，實現精準監管，做到有的放矢，階梯查處，大力提高監督檢查針對性和有效性，有效提升監管效能。
（六）以推進治理體系建設為載體，鞏固提升醫療器械社會共治水平。一是縣（市）局要按照《臨夏州醫療器械質量安全誠信體系建設實施方案》的要求，健全監管檔案，根據本年度各種監督檢查情況，按照評定標準進行等級評定，做到誠信建檔率、不良行為記錄率、評價公示率“三個100%”。評定工作應于11月底完成，并將評定結果在網站或主流媒體進行公布。完善信用激勵懲戒機制，對信用等級高的誠信企業，減少監督檢查頻次；對信用等級低的失信企業進行重點監管，加大監替檢查頻次。二是落實“黑紅名單”管理制度，發揮社會監督作用，健全市場退出機制，嚴重違法、主觀故意、屢教不改等嚴重失信單位和個人列入“黑名單”，進行曝光懲戒，對達到市場退出或行業驅逐行為的企業，將嚴格依法給予市場退出或行業驅逐。四是疏通拓寬舉報投訴、溝通交流渠道，及時響應群眾關切，切實解決群眾反映的突出問題，逐步建立社會共同參與、共同治理的安全治理體系。
三、工作要求
（一）各縣（市）要樹立全局觀念，正確處理醫療器械監管和食品、藥品監管的關系，使醫療器械監管與其它監管工作同步并進，改變醫療器械監管滯后的現狀。要以去年工作中的薄弱環節為導向，加強日常監管和督查督導，推行“局所聯動”、“所所聯動”的監管新模式，對履責不到位、工作不力的，要約談相關責任單位和責任人，督促其履行職責。
（二）工作重點中安排的經營、使用領域整治重點，州局不再另行發文，各縣（市）可結合日常監管實際組織開展，對于各專項監督檢查工作，應有具體實施方案，明確任務、時間、步驟、要求等，切實做到有部署、有檢查、有總結，工作取得實效。植入性和無菌醫療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產品、定制式義齒、未經備案許可經營、在用醫療器械管理等8項重點工作，應按照附件1的要求每半年向州局報送一次（5月底前、11月底前），附件2報表應于11月底報來。全年醫療器械監管工作總結于11月15日前底前報送州局。州局將不定期強化督導檢查和飛行檢查工作，督促巡查全州醫療器械監管工作及有關專項檢查工作進行，并作為年終考核的重要指標。
（三）各縣（市）、州藥品稽查局要加強醫療器械稽查辦案力度，嚴厲查處各種涉械違法違規行為。涉械單位違法違規案件查處率達100%。涉及重點監管品種相關的經營企業，每年日常監督檢查次數應≥2次，其他企業不少于1次。州級醫療器械使用單位原則上每季度監督檢查1次，縣（市）級、鄉鎮使用單位原則上每年監督檢查不少于2次。還要加大對夜市、集市、學校周邊、車站周邊等地的日常巡查、巡檢力度，針對隱蔽性強、流動性大的地攤式銷售、體驗式銷售、違法宣傳銷售等無證經營行為進行嚴厲打擊。今年州局將醫療器械案件數和罰沒款數作為年終考核重要指標予以考評。
（四）加強醫療器械不良事件監測工作。醫療器械不良事件報告數達到≥200例/百萬人，嚴重報告比例超過8%；二級以上醫療機構報告數占總數40%以上。有源醫療器械報告比例達到20%以上，逐步降低醫用輔料、醫用耗材的報告比例，有效防控醫療器械使用風險。各縣（市）局要對上報的嚴重不良事件的調查處置率達100%；對需要現場調查核實的報告核實率達到100%；按時完成病例報告的審核評價工作，審核評價及時率達到90%。每年要開展一次醫療器械不良事件報告表質量評估報告。
（五）今年乃至“十三五”期間，醫療器械法規體系建設仍然處在加快推進和不斷完善階段，各縣（市）局要認真組織基層監管人員學習、貫徹《條例》及配套規章，加強對業務技術知識的培訓，注重實際效果，切實解決執法人員法律知識欠缺、工作能力不足、業務知識貧乏等問題，努力提高醫療器械監管人員工作能力和水平。要充分利用 “老帶新”、“傳幫帶”、“走出去、請進來”等措施手段，打造一支業務精良、作風過硬的醫療器械監管隊伍。
附件：
1.
臨食藥監〔2017〕78號附件1(XXXXXX工作情況統計表).doc
2.
臨食藥監〔2017〕78號附件2執法情況統計表.xls