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新版醫(yī)械目錄出臺(tái)在即，變化很大！影響很大！

發(fā)布時(shí)間：2016/04/05 信息來源：查看

新版醫(yī)械目錄出臺(tái)在即，變化很大！影響很大！

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，預(yù)計(jì)新版《目錄》今年出臺(tái)。

　　中國醫(yī)療器械在3月初時(shí)曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個(gè)子目錄調(diào)整為22個(gè)子目錄，而且CFDA已經(jīng)初步完成第一批11個(gè)子目錄的修訂。

　　不過，最新消息是，全部22個(gè)子目錄初稿的編制和注冊(cè)信息關(guān)聯(lián)等工作在3月下旬就都已經(jīng)初步完成了。

　　CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項(xiàng)問題專家研討會(huì)，會(huì)上已經(jīng)對(duì)分類目錄修訂稿進(jìn)行初步匯總。標(biāo)管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。

　　3月29-30日，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）研討會(huì)”。會(huì)上傳出消息，根據(jù)進(jìn)度安排，4月中旬臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）將進(jìn)入公示期。

　　據(jù)中國醫(yī)療器械了解，臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個(gè)子目錄中的一個(gè)。該目錄是由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)的。

　　新的22臨床檢驗(yàn)器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。

　　舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的43個(gè)子目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》2002版

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6802顯微外科手術(shù)器械

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

6804眼科手術(shù)器械

6805耳鼻喉科手術(shù)器械

6806口腔科手術(shù)器械

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

6808腹部外科手術(shù)器械

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械

6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

6813計(jì)劃生育手術(shù)器械

6815注射穿刺器械

6816燒傷(整形)科手術(shù)器械

6820普通診察器械

6821?醫(yī)用電子儀器設(shè)備

6822?醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

6827中醫(yī)器械

6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

6833醫(yī)用核素設(shè)備

6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

6846植入材料和人工器官

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

6855口腔科設(shè)備及器具

6856病房護(hù)理設(shè)備及器具

6857消毒和滅菌設(shè)備及器具

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

6863口腔科材料

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

6866醫(yī)用高分子材料及制品

6870 軟件

6877介入器材

　　如上表，舊版6840對(duì)應(yīng)的是臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841對(duì)應(yīng)的則是醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具。

　　合并后，產(chǎn)品類別的劃分進(jìn)一步細(xì)化，由原來的12個(gè)一級(jí)目錄細(xì)化為16個(gè)一級(jí)目錄、100多個(gè)二級(jí)目錄。并對(duì)每個(gè)二級(jí)目錄進(jìn)行了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途方面的描述。

　　新版臨床檢驗(yàn)器械子目錄在一級(jí)目錄上的變化

2016修訂版名稱	2002版名稱	備注
血液學(xué)分析設(shè)備	血液分析系統(tǒng)	?
生化分析設(shè)備	生化分析系統(tǒng)	?
免疫分析設(shè)備	免疫分析系統(tǒng)	?
分子生物學(xué)分析設(shè)備	基因和生命科學(xué)儀器	?
微生物分析設(shè)備	細(xì)菌分析系統(tǒng)	?
尿液及其他體液分析設(shè)備	尿液分析系統(tǒng)	?
電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備	血?dú)夥治鱿到y(tǒng)	?
放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置	——	新增
掃描影像系統(tǒng)	——	新增
其他醫(yī)用分析設(shè)備	——	新增
化驗(yàn)設(shè)備和器具	血液化驗(yàn)設(shè)備和器具	?
樣本分析前處理設(shè)備	病理分析前處理設(shè)備	?
生物分離設(shè)備	醫(yī)用離心機(jī)	?
培養(yǎng)與孵育設(shè)備	醫(yī)用培養(yǎng)箱	?
檢驗(yàn)輔助設(shè)備	臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備	?
醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備	——	新增

　　而且，有3類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和管理類別也進(jìn)行了調(diào)整。

　　血庫分析系統(tǒng)，包含ABO/RhD血型定型、結(jié)果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。

　　全自動(dòng)免疫分析儀的風(fēng)險(xiǎn)按照方法學(xué)評(píng)價(jià)，不以設(shè)備的全自動(dòng)或半自動(dòng)程度評(píng)價(jià)，將免疫分析設(shè)備統(tǒng)一由Ⅲ類降為Ⅱ類。

　　結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產(chǎn)品注冊(cè)基本都是按照Ⅱ類批復(fù)的，降為Ⅱ類。

　　從以上調(diào)整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗(yàn)器械如此，其他的子目錄也一樣。

　　此外，與臨床檢驗(yàn)器械同在第一批的子目錄還有醫(yī)用軟件、中醫(yī)器械產(chǎn)品、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術(shù)器械、無源手術(shù)器械。

　　目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會(huì)與臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進(jìn)入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫(yī)療器械分類目錄》送審這個(gè)時(shí)間點(diǎn)來看，可能性很大。

　　CFDA曾明確，醫(yī)療器械分類與命名和編碼一起構(gòu)成監(jiān)管的基礎(chǔ)和源頭，而分類又是《目錄》優(yōu)先于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

　　新版《目錄》的發(fā)布將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)以及生產(chǎn)。各子目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容，也將指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類，以便于企業(yè)日后布局市場(chǎng)。

　　風(fēng)險(xiǎn)類別的調(diào)整更是決定了企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品是會(huì)被“加壓”管理，還是“松綁”。

　　我國對(duì)Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，Ⅱ類由省一級(jí)藥監(jiān)部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，Ⅲ類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營方面，Ⅰ類產(chǎn)品既不用獲得許可，也不實(shí)施備案，Ⅱ類產(chǎn)品的經(jīng)營實(shí)行備案管理，Ⅲ類則實(shí)行許可管理。按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，寬嚴(yán)有別。

　　如今，公示期就要來了，一旦進(jìn)入，就真的距離《目錄》出臺(tái)只差臨門一腳了。醫(yī)械人們，你們做好迎接隨之而來的產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營許可及監(jiān)管方向上的變化了嗎？

津人社局發(fā)〔2016〕101號(hào) 附件.doc

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