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總局辦公廳關(guān)于責(zé)令碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司和羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知 |
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食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕80號(hào) |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）部署，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，總局組織對(duì)碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司和羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題（詳見附件）。
請(qǐng)你局責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。企業(yè)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在你局網(wǎng)站上發(fā)布，并于2017年3月7日前將整改后復(fù)查情況報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
聯(lián)系人：謝俊
聯(lián)系電話：010-88331431
傳真：010-88331441
附件：1.碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題
2.羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月10日
附件1.碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題.doc
附件2.羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題.docx