10月31日，CFDA發(fā)布了最新一批醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件。
在這批共82個(gè)醫(yī)械準(zhǔn)產(chǎn)批件中，涉及體外診斷試劑產(chǎn)品的批件數(shù)量最多，有24個(gè)，占比29.27%；其次是骨科耗材產(chǎn)品和一次性使用類產(chǎn)品，各有20個(gè)。
企業(yè)方面，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司以及江蘇福隆生物技術(shù)有限公司分別獲得5個(gè)批件，北京北方生物技術(shù)研究所獲得IVD準(zhǔn)產(chǎn)批件4個(gè)。
部分知名械企所獲產(chǎn)品批件情況：
1、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司：梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品等5個(gè)IVD產(chǎn)品；
2、山東威高藥業(yè)股份有限公司：血液透析濃縮物；
3、深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司：基因測(cè)序儀；
4、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司：結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法）
此次82個(gè)準(zhǔn)產(chǎn)批件詳情如下：
2016年10月31日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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1 |
CQY1600004 |
正壓無針密閉輸液接頭 |
深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司 |
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2 |
CQY1600033 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
四川康寧醫(yī)用器材有限公司 |
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3 |
CQY1600044 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
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4 |
CQY1600045 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
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5 |
CQY1600046 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
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6 |
CQY1600063 |
一次性使用壓力連接管 |
深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司 |
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7 |
CQY1600065 |
一次性使用輸血器 帶針 |
山東凱利醫(yī)療器械有限公司 |
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8 |
CQY1600066 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東凱利醫(yī)療器械有限公司 |
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9 |
CQY1600120 |
一次性使用血漿單采分離器 |
成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司 |
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10 |
CQY1600156 |
血液透析濃縮物 |
山東威高藥業(yè)股份有限公司 |
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11 |
CQY1600188 |
金屬接骨板 |
常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 |
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12 |
CQY1600199 |
一次性使用無菌注射器用活塞 |
浙江勝利醫(yī)療器械有限公司 |
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13 |
CQY1600217 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技術(shù)有限公司 |
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14 |
CQY1600225 |
金屬股骨頸固定釘 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
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15 |
CQY1600226 |
梅花型髓內(nèi)針 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
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16 |
CQY1600234 |
骨膨脹器 |
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
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17 |
CQY1600258 |
可吸收接骨螺釘 |
武漢華威生物材料工程有限公司 |
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18 |
CQY1600271 |
鎖定金屬接骨板 |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司 |
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19 |
CQY1600272 |
伽瑪（γ）型帶鎖髓內(nèi)釘 |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司 |
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20 |
CQY1600273 |
金屬帶鎖髓內(nèi)釘 |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司 |
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21 |
CQY1600274 |
鎖定金屬接骨板 |
常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 |
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22 |
CQY1600276 |
合成樹脂牙 |
嵊州市興旺齒科材料廠 |
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23 |
CQY1600283 |
生物膜 |
北京天新福醫(yī)療器材有限公司 |
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24 |
CQY1600291 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
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25 |
CQY1600292 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
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26 |
CQY1600293 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
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27 |
CQY1600304 |
一次性使用尿道導(dǎo)管 |
上海淞行實(shí)業(yè)有限公司 |
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28 |
CQY1600305 |
融合器 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
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29 |
CQZ1600342 |
基因測(cè)序儀 |
深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
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30 |
準(zhǔn) 14-1880 |
結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法） |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
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31 |
準(zhǔn) 14-2364 |
中心靜脈導(dǎo)管套裝 |
上海全安醫(yī)療器械有限公司 |
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32 |
準(zhǔn) 14-2371 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
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33 |
準(zhǔn) 14-2375 |
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
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34 |
準(zhǔn) 14-2381 |
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
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35 |
準(zhǔn) 14-2388 |
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京北方生物技術(shù)研究所 |
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36 |
準(zhǔn) 14-2490 |
一次性顱內(nèi)血腫碎吸引流包 |
三河市三友醫(yī)療器械廠 |
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37 |
準(zhǔn) 14-5015 |
沙門氏菌屬（3種）診斷血清 |
天津生物芯片技術(shù)有限責(zé)任公司 |
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38 |
準(zhǔn) 14-5173 |
志賀氏菌屬診斷血清 |
天津生物芯片技術(shù)有限責(zé)任公司 |
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39 |
準(zhǔn) 14-5236 |
一次性使用精密過濾延長(zhǎng)管 |
上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 |
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40 |
準(zhǔn) 14-5237 |
一次性使用避光延長(zhǎng)管 |
上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 |
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41 |
準(zhǔn) 14-5372 |
椎間融合器 |
北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司 |
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42 |
準(zhǔn) 15-0150 |
金屬空心接骨螺釘 |
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司 |
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43 |
準(zhǔn) 15-0217 |
醫(yī)用可吸收縫合線（帶針） |
杭州威德醫(yī)療科技有限公司 |
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44 |
準(zhǔn) 15-0317 |
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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45 |
準(zhǔn) 15-0318 |
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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46 |
準(zhǔn) 15-0548 |
金屬接骨螺釘 |
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 |
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47 |
準(zhǔn) 15-0550 |
金屬接骨板（異型） |
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 |
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準(zhǔn) 15-0552 |
金屬接骨板（直型） |
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 |
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49 |
準(zhǔn) 15-0599 |
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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50 |
準(zhǔn) 15-0601 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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51 |
準(zhǔn) 15-0659 |
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) |
江蘇國(guó)立醫(yī)療器械有限公司 |
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52 |
準(zhǔn) 15-0781 |
空心釘系統(tǒng) |
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 |
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53 |
準(zhǔn) 15-0782 |
腔靜脈濾器系統(tǒng) |
威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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54 |
準(zhǔn) 15-0803 |
一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包 |
揚(yáng)州萊斯特科技有限公司 |
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55 |
準(zhǔn) 15-1096 |
髖關(guān)節(jié)假體 |
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司 |
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56 |
準(zhǔn) 15-1334 |
夾子裝置 |
威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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57 |
準(zhǔn) 15-1362 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
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58 |
準(zhǔn) 15-1387 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
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59 |
準(zhǔn) 15-1389 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
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60 |
準(zhǔn) 15-1390 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
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61 |
準(zhǔn) 15-1393 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
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62 |
準(zhǔn) 15-1548 |
人工髖關(guān)節(jié)假體 燒結(jié)股骨柄系統(tǒng) |
威海海星醫(yī)療器械有限公司 |
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63 |
準(zhǔn) 15-1584 |
人工髖關(guān)節(jié)假體 燒結(jié)髖臼杯系統(tǒng) |
威海海星醫(yī)療器械有限公司 |
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64 |
準(zhǔn) 15-1617 |
疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司 |
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65 |
準(zhǔn) 15-1640 |
疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司 |
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66 |
準(zhǔn) 15-1888 |
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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67 |
準(zhǔn) 15-1894 |
癌抗原CA72-4校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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68 |
準(zhǔn) 15-1898 |
細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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69 |
準(zhǔn) 15-1913 |
梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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70 |
準(zhǔn) 15-1915 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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71 |
準(zhǔn) 15-1970 |
甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
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72 |
準(zhǔn) 15-2034 |
一次性使用靜脈留置針 |
深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司 |
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73 |
準(zhǔn) 15-2175 |
膝關(guān)節(jié)假體 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
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74 |
準(zhǔn) 15-2178 |
乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 |
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75 |
準(zhǔn) 15-2179 |
乙型肝炎病毒前S1抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 |
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76 |
準(zhǔn) 15-2180 |
乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 |
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77 |
準(zhǔn) 15-2282 |
糖類抗原242測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 |
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78 |
準(zhǔn) 15-2286 |
一次性使用靜脈采血針 |
河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司 |
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79 |
準(zhǔn) 15-2308 |
總免疫球蛋白E（IgE）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
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80 |
準(zhǔn) 15-2373 |
乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 |
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81 |
準(zhǔn) 15-2406 |
低通量聚醚砜中空纖維血液透析器 |
成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司 |
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82 |
準(zhǔn) 15-2583 |
柯薩奇病毒A6型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |