江蘇省基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則
第一條為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）精神，進一步加強基本藥物監管，做好國家基本藥物和省增補基本藥物品種（以下簡稱"全省基本藥物集中采購中標品種"）樣品備案工作，根據省政府辦公廳《關于進一步完善政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的通知》（蘇政辦發〔2011〕5號）、國家食品藥品監管局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號）等文件精神，結合我省實際，制定本細則。
第二條本細則所稱"基本藥物"是指國家基本藥物和江蘇省增補基本藥物品種；"全省基本藥物集中采購中標品種樣品備案"是指由省藥品集中采購中心公布的基本藥物中標入圍品種的生產經營企業將入圍品種基本信息紙質材料、電子文檔、供貨藥品備案樣品實物向其供貨轄區內的各市食品藥品監管局報備的過程。
第三條省食品藥品監管局負責全省基本藥物中標入圍品種供貨藥品樣品備案工作的領導、組織協調和監督檢查；省食品藥品檢驗所負責全省各市供貨藥品備案樣品相關材料的數據匯總、存檔和監督抽驗；省藥品集中采購中心負責提供基本藥物中標入圍企業和品種的相關信息，協助做好備案樣品相關資料的登記收集和更新，憑備案回執與供貨企業簽訂藥品購銷合同并進行網上采購工作；各市食品藥品監管局、（食品）藥品檢驗所負責轄區內備案樣品的收樣、簽封，相關材料的數據匯總、存檔、比對抽驗和監督檢查；各市轄區內相關生產和經營企業負責備案樣品的存放和日常管理；外省生產企業或經營企業供應本省醫療機構使用的，須由外省生產企業或經營企業出具所在地食品藥品監管部門提供的已備案證明或在我省所供應的轄區內選擇一家經營企業作為其供貨藥品備案樣品的存放場所。
第四條基本藥物中標入圍品種的生產經營企業應在取得省藥品集中采購中心核發的《供貨藥品樣品目錄清單》（附表1，以下簡稱"供貨目錄"）空表后的15個工作日內，持省藥品集中采購中心發放的基本藥物中標入圍企業和品種信息、供貨目錄、《江蘇省基本藥物中標入圍品種樣品備案匯總統計表》（附表2，以下簡稱"備案匯總統計表"）以及相關材料和備案樣品到轄區內的各市食品藥品監管局備案。
第五條備案樣品的紙質材料、電子文檔和備案樣品應符合如下要求：
（一）紙質材料
1、供貨企業負責備案樣品聯系人的身份證復印件和聯系電話；
2、省藥品集中采購中心公布的基本藥物中標入圍企業和品種信息；
3、供貨目錄
4、備案樣品相應批號的出廠檢驗報告書。
以上報送材料均需加蓋供貨企業公章。
（二）電子文檔
1、供貨目錄
2、備案匯總統計表
（三）備案樣品
1、數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；
2、樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3、樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。
第六條各市食品藥品監管局、（食品）藥品檢驗所對基本藥物中標入圍品種生產經營企業提供的備案樣品及相關材料進行審核、收樣、簽封、核發備案回執（見附表3），并將簽封后的備案樣品交由企業的藥品倉庫進行管理。備案工作結束后，市（食品）藥品檢驗所應及時向省食品藥品檢驗所上報一份紙質的供貨目錄和電子版的備案匯總統計表。省藥品集中采購中心憑供貨企業提交的備案回執與供貨企業簽訂藥品購銷合同并進行網上采購。
第七條藥品備案后，如改變了藥品包裝，且與備案樣品不一致的；備案樣品過期已作銷毀處理的，供貨企業須向轄區內的市食品藥品監管局重新報備。各市食品藥品監管局應在備案樣品有效期前一個月通知供貨企業進行重新報備工作。
第八條各市食品藥品監管局應按GSP要求做好轄區內備案樣品存儲企業存放前的檢查工作，同時加強備案樣品存放過程中的日常性監督檢查，如發現有不符合質量標準規定情況的應及時上報，必要時，可抽取同品種備案樣品，由市（食品）藥品檢驗所進行比對性檢驗，供貨企業如對檢驗結果有疑問的，可上報省食品藥品檢驗所進行仲裁性檢驗。
第九條負責備案樣品存放的企業，應嚴格按照GSP要求對備案樣品進行日常管理，建立備案樣品電子文檔和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的進庫、出庫和銷毀情況。并采取有效措施，防止出現調換備案樣品的情況。在備案樣品儲存管理過程中如發現問題，企業應立即向轄區內的市食品藥品監管局報告。
第十條備案樣品應保存至該藥品有效期結束，超過有效期的備案樣品由存儲企業填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（附表4），并報送市（食品）藥品檢驗所審核，市食品藥品監管局簽發審批意見后組織銷毀。同時，市（食品）藥品檢驗所負責將《銷毀過期失效備案樣品清單》和"備案匯總統計表"各寄一份至省食品藥品檢驗所和省藥品集中采購中心留存。
第十一條省食品藥品監管局建立與省藥品集中采購中心的信息溝通協調機制，實現基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。
第十二條本實施細則自發布之日起施行。
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附件：[點擊瀏覽該文件:江蘇省基本藥物供貨藥品樣品備案3倍全檢量參考表.doc]