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濟寧開展一次性使用無菌醫械專項整治

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　　為進一步規范一次性使用無菌醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全，山東省濟寧市食品藥品監管局從1月下旬開始，組織開展了為期一年的一次性使用無菌醫療器械專項整治行動。
　　該局制定下發了此次專項整治方案，成立了專項整治領導小組，同時，從市局科室、市食品藥品稽查支隊抽調了相關人員，有效整合監管力量，進行了任務分工，統籌推進專項整治的開展。
　　為保證整治成效，該局將采取明查暗訪、飛行檢查相結合的方式，組織力量對生產經營和使用單位進行集中排查，做到全覆蓋、不留死角。對專項整治中發現的違法違規案件依法查處、嚴厲打擊，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理，確保專項整治打出聲威，取得實效。同時，結合專項整治，不斷完善監管制度，建立長效機制，探索治本之策。
　　此次整治，該局盯緊重點環節。在生產環節，重點檢查采購過程、潔凈室（區）控制、生產過程、產品可追溯性是否符合要求；在經營環節，重點檢查經營質量管理制度是否健全，是否存在無證經營、經營無證產品和超范圍經營行為，購銷渠道是否合法，購銷記錄是否完整規范，經營場所和倉庫儲存設施、運輸、儲存條件是否符合要求；是否存在擅自變更經營場所和庫房地址等行為；在使用環節，重點檢查產品購進渠道是否合法，產品購進、驗收記錄是否齊全，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，醫療器械管理制度和不良事件監測制度是否建立并實施。