近日，CFDA發(fā)布《2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。該報告數(shù)據(jù)顯示，2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項，其中體外診斷試劑2707項，占比35.9%。從首次和延續(xù)注冊數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應(yīng)注冊中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? IVD獲資本青睞
? ? “由于研發(fā)、政策等方面的影響，最近幾年藥品市場增長放緩，而醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是體外診斷（IVD）領(lǐng)域增速達到了20%左右。”一位熟悉IVD領(lǐng)域的專家預(yù)判中國體外診斷市場今后幾年將繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長，“作為新興產(chǎn)業(yè)、朝陽產(chǎn)業(yè)的代表之一，國內(nèi)體外診斷市場正處于快速成長期，有巨大的發(fā)展空間。”
? ? 近兩年，IVD行業(yè)并購、投資相當(dāng)火熱，很多企業(yè)都相繼涉足。從業(yè)界長期投資的角度來看，IVD未來成長和整合空間也十分巨大。
? ? “中國IVD領(lǐng)域市場的特點非常明顯。第一，500億元人民幣的市場容納了將近1000家公司，這種規(guī)模還有一定發(fā)展空間；第二，整個市場發(fā)展由技術(shù)引領(lǐng)。”方源資本董事錢晶表示，無論從市場規(guī)模、市場增速還是市場格局來看，體外診斷都是投資的核心領(lǐng)域之一。
? ? 軟銀中國資本主管合伙人華平博士表達了類似的觀點：“IVD一直是我們投資的重點，也是我們在醫(yī)療投資領(lǐng)域特別關(guān)注的細分市場，我們在2007年就投資了體外診斷試劑公司，后來又投了50家，從早期的產(chǎn)品到后期的服務(wù)，我們一直沿著IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展投資，這個行業(yè)有很多創(chuàng)新，特別是技術(shù)上的創(chuàng)新。”
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? 技術(shù)不斷創(chuàng)新
? ? 隨著體外診斷行業(yè)越趨火熱，一些國際巨頭企業(yè)紛紛加快了產(chǎn)品的創(chuàng)新速度。在不久前召開的第75屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會暨第22屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)（春季）展覽會上，雅培正式發(fā)布旗下新品MultiSR全自動化學(xué)發(fā)光工作站。
? ? 雅培診斷業(yè)務(wù)部副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理林日昇介紹：“購置適合自己實驗室的自動化流水線是現(xiàn)今檢驗科管理者一直在研究和討論的問題。根據(jù)中國免疫實驗室客戶的需求，雅培中國臨床診斷部內(nèi)部成立了專業(yè)的流程設(shè)計團隊——TSD團隊，專門定制了中國第一臺每小時通量超過800速的MultiSR全自動化學(xué)發(fā)光工作站，幫助實驗室分析當(dāng)前流程中的癥結(jié)，給出工作流程的分析建議，讓實驗室可以根據(jù)場地、人員、預(yù)算和預(yù)期效果選擇適合自身的自動化解決方案。”
? ? 據(jù)了解，中國檢驗設(shè)備市場對全自動化流水線已經(jīng)具備越來越獨到的辨識和評論。從早期的重視視覺震撼而追求效果，安裝全實驗室自動化系統(tǒng)，到逐漸客觀、有能力判斷流水線的真正效益，選擇適合自身實驗室規(guī)模的自動化工作單元或離線性自動化解決方案。
? ? 對此，一些專家指出，全自動發(fā)光工作站可以幫助實驗室實現(xiàn)機上試劑管理更加簡化，并提高效率產(chǎn)出，優(yōu)化實驗室操作者日常工作。?