各有關單位：
為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）等法規和規章，我中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年5月31日。
聯系人：徐亮
電話：010-68390674
電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn
信函：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室，郵編：100053。
附件：《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）（下載）