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序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

進(jìn) 13-4445

軟性親水接觸鏡

北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

2

進(jìn) 13-4449

軟性親水接觸鏡

北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

3

進(jìn) 13-4623

軟性親水接觸鏡

北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

4

進(jìn) 13-4624

軟性親水接觸鏡

北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

5

進(jìn) 14-2489

17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)

Wallac Oy

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

6

進(jìn) 14-2492

/

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

7

進(jìn) 14-3027

α1-酸糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

8

進(jìn) 14-3977

諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

R-Biopharm AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

9

進(jìn) 14-4593

尿酸試紙（尿酸氧化酶法）

聿新生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

10

進(jìn) 14-4611

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)

Wallac Oy

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

11

進(jìn) 14-4613

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)

Wallac Oy

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

12

進(jìn) 14-4956

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

泰博科技股份有限公司

13

進(jìn) 14-5086

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

進(jìn) 14-5150

高密度脂質(zhì)膽固醇檢測(cè)試劑盒(選擇性抑制法)

Kyowa Medex Co.,Ltd.

15

進(jìn) 14-5300

頭孢洛林藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)

Oxoid Limited

16

進(jìn) 14-5518

抗BRAF V600E (VE1)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

Ventana Medical Systems,Inc.

17

進(jìn) 14-5571

苯丙氨酸測(cè)定試劑盒(熒光法)

Wallac Oy

18

進(jìn) 14-5684

抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品

Randox Laboratories Ltd.

19

進(jìn) 14-5809

慢性炎癥性腸病抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

20

進(jìn) 14-5810

麩質(zhì)敏感性腸病 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

21

進(jìn) 14-5811

麩質(zhì)敏感性腸病 IgA 抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

22

進(jìn) 14-5953

甘油三酯測(cè)定試劑盒（去游離甘油酶法）

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

23

進(jìn) 14-5994

纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Company

24

進(jìn) 14-5995

凝血酶原時(shí)間和纖維蛋白原測(cè)定試劑盒（凝固法）

Instrumentation Laboratory Co.

25

進(jìn) 14-6012

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

26

進(jìn) 14-6014

總膽固醇測(cè)定試劑盒(酶法)

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

27

進(jìn) 14-6153

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向雜交酶顯色法）

Fujirebio Europe N.V.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

28

進(jìn) 14-6226

腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒(紫外速率法)

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

29

進(jìn) 14-6242

尿液肌酐質(zhì)控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

30

進(jìn) 14-6253

微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

31

進(jìn) 14-6632

紅細(xì)胞葉酸質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

32

進(jìn) 15-0048

半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

SENTINEL CH SpA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

33

進(jìn) 15-0050

肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

Sentinel CH SpA

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

34

進(jìn) 15-0116

促紅細(xì)胞生成激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

35

進(jìn) 15-0258

卡馬西平測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

Abbott GmbH & Co. KG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

36

進(jìn) 15-0259

茶堿測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

Abbott GmbH & Co. KG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

37

進(jìn) 15-0277

病理值復(fù)合質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

38

進(jìn) 15-0278

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

39

進(jìn) 15-0279

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（水平2）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

40

進(jìn) 15-0280

補(bǔ)體C3c測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

進(jìn) 15-0281

微量白蛋白質(zhì)控品（水平1）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

42

進(jìn) 15-0282

鐵蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

43

進(jìn) 15-0283

脂蛋白（a）質(zhì)控品（水平2）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

44

進(jìn) 15-0285

鐵蛋白測(cè)定試劑盒（顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

45

進(jìn) 15-0286

抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

46

進(jìn) 15-0287

免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

47

進(jìn) 15-0288

特定蛋白質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

48

進(jìn) 15-0289

脂蛋白（a）質(zhì)控品（水平1）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

49

進(jìn) 15-0291

免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

50

進(jìn) 15-0292

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（顆粒增強(qiáng)免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

51

進(jìn) 15-0293

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

52

進(jìn) 15-0294

微量白蛋白質(zhì)控品（水平2）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

53

進(jìn) 15-0296

脂類質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

54

進(jìn) 15-0297

氯測(cè)定試劑盒（硫氰酸汞終點(diǎn)法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

55

進(jìn) 15-0298

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

56

進(jìn) 15-0299

免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

57

進(jìn) 15-0300

二氧化碳質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

58

進(jìn) 15-0301

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

59

進(jìn) 15-0304

/

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

60

進(jìn) 15-0305

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（水平1）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

61

進(jìn) 15-0307

乙醇質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

62

進(jìn) 15-0308

肌紅蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

63

進(jìn) 15-0309

微量白蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

64

進(jìn) 15-0310

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

65

進(jìn) 15-0311

特定蛋白質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

66

進(jìn) 15-0314

游離脂肪酸標(biāo)準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

67

進(jìn) 15-0316

正常值復(fù)合質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

68

進(jìn) 15-0317

補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

69

進(jìn) 15-0318

轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

70

進(jìn) 15-0319

特定蛋白校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

71

進(jìn) 15-0321

非結(jié)合雌三醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

72

進(jìn) 15-0322

非結(jié)合雌三醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

73

進(jìn) 15-0365

生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

74

進(jìn) 15-0369

生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

75

進(jìn) 15-0406

鈣檢測(cè)試劑盒(光度測(cè)定顯色法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

76

進(jìn) 15-0407

前列腺特異性抗原同源異構(gòu)體質(zhì)控品

Beckman Coulter, Inc.

77

進(jìn) 15-0476

活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。