為進一步提高醫療器械注冊申報質量，確保相關醫療器械的網絡安全，近日，國家食品藥品監管總局發布了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》。
該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網絡安全法》的有關要求，發布的首個關于醫療器械網絡安全的注冊技術審查指導原則，該指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品的注冊申報。重點關注醫療器械產品全生命周期過程中網絡安全問題，包括醫療器械產品的設計開發、生產、分銷、部署和維護。要求申請人結合相關數據的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結合醫療器械的產品特性考慮其網絡安全問題，并采用基于風險管理的方法來保證醫療器械的網絡安全。
該指導原則發布將有助于提高醫療器械注冊申請人、相關醫療機構和信息服務提供商的網絡安全意識，注冊申請人應持續關注醫療器械產品全生命周期過程的網絡安全問題，始終確保使用者隱私數據和健康數據的安全。
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總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017年第13號）