繼11月9日之后，11月10日，CFDA發布了最新醫療器械準產批件和不予注冊批件。
11月10日發布的準產批件共有19個，其中，一次性使用類產品有11個，數量最多；其次是骨科產品，有6個。
企業方面，濰坊市華星醫療器械有限公司和蘇州愛得科技發展有限公司分別獲得兩個產品批件。
當天發布的不予注冊批件只有1個。此外，在11月4日也發布了一個不予注冊批件。
以下為批件詳情，供參考：
| 2016年11月10日準產批件發布通知 |
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
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1 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
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2 |
集成式膜式氧合器套包 |
邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司 |
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3 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
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4 |
牙種植體系統 |
泰安康盛醫療器械有限公司 |
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5 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
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6 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
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7 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東康力醫療器械科技有限公司 |
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8 |
動力髖、髁加壓接骨板系統 |
博益寧(廈門)醫療器械有限公司 |
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9 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
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10 |
空心釘系統 |
北京飛渡朗頤醫療器械有限公司 |
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11 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
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12 |
一次性使用靜脈采血針 |
濟寧市恒泰醫療用品有限公司 |
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13 |
一次性使用血樣采集針 |
湖南千山醫療器械有限公司 |
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14 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
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15 |
金屬空心接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
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16 |
一次性使用三通閥 |
尼普洛醫療器械(合肥)有限公司 |
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17 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
蘇州林華醫療器械股份有限公司 |
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18 |
股骨柄 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
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19 |
金屬接骨螺釘 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
| 2016年11月10日不予注冊批件發布通知 |
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
口腔X射線數字化體層攝影設備 |
朝日レントゲン工業株式會社 |
朝成醫療器械（上海）有限公司 |
2016年11月04日不予注冊批件發布通知
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序號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
人類T淋巴細胞病毒I/II型抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿易(上海)有限公司 |
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