7月7日,國家藥監總局網站發布3則醫療器械產品召回公告,邁心諾、愛爾康、瓦里安3家公司,分別對其醫療器械產品實行主動召回,召回級別均為三級。而被召回產品也均在中國有銷售。
值得注意的是,3起召回的報告時間分別為今年5月16日、4月20日、1月20日,最久的距離報告時間都已經過去快半年了。
1、邁心諾公司/MasimoCorporation對傳感器RainbowDCSeriesReusableSensors主動召回
邁心諾(北京)醫療科技有限公司報告,由于(1)Masimo已經發現特定批次的傳感器是以不兼容配置進行制造的。這可能導致傳感器或者不為SpCO和SpMet參數提供讀數,或者提供不準確讀數。具體行為將取決于設備中的技術板的固件版本。(2)SpCO測量值(顯示時)可能會在整個測量范圍內被不正確提升。高于6%的SpMet測量值可能會受到1.5%的負偏置(平均而言)等原因,邁心諾公司/MasimoCorporation對其生產的傳感器RainbowDCSeriesReusableSensors(注冊或備案號:國械注進20142215317)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。