各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（委）、工業(yè)和信息化主管部門、物價局、藥品"三統(tǒng)一"領導小組辦公室：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)[2012]376號）精神，為切實提高藥品生產質量管理水平，促進我省醫(yī)藥產業(yè)升級，現(xiàn)將有關問題通知如下：
一、工作目標
（一）新修訂藥品質量管理規(guī)范GMP以下簡稱（新修訂藥品GMP）實施進度：2013年12月31日前，完成67家藥品生產企業(yè)（包括注射劑等無菌藥品生產企業(yè)）認證工作；2014年完成29家藥品生產企業(yè)認證工作；2015年完成剩余24家藥品生產企業(yè)認證工作；2016年1月1日起，全面實現(xiàn)藥品在新修訂藥品GMP條件下生產的目標。
（二）通過加快實施新修訂藥品GMP，促進兼并重組和資源整合，提高行業(yè)準入門檻和抑制低水平重復建設，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提升我省醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結構調整取得實質性進展。
（三）積極穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GMP實施，防范新修訂藥品GMP實施過程中發(fā)生的藥品安全隱患，確保新修訂藥品GMP實施過程中全省藥品市場供應充足、質量安全可靠。
二、鼓勵政策
（一）鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產業(yè)集中度。為企業(yè)提供藥品技術轉讓信息交流平臺和政策指導；對企業(yè)兼并重組、企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置和藥品生產企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產改造，而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請，開辟綠色通道，加快技術審評、現(xiàn)場核查和審批速度。具體辦法按照國家局《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號）的有關規(guī)定執(zhí)行。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
（二）鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。
（三）為企業(yè)實施新修訂藥品GMP提供技術指導。與陜西省醫(yī)藥協(xié)會合作，組織省內外GMP專家為企業(yè)實施新修訂藥品GMP提供全方位技術支持。加大培訓力度，用現(xiàn)場觀摩會的方式代替課堂授課，主要答疑重點、難點問題；通過上門服務、現(xiàn)場指導為企業(yè)量身定做個性化改造方案；搭建省內外企業(yè)藥品GMP實施工作交流平臺，組織有需求的企業(yè)到發(fā)達地區(qū)學習先進的生產、管理經(jīng)驗。
（四）為企業(yè)實施新修訂藥品GMP搭建融資平臺。由省食品藥品監(jiān)督管理局出面，與陜西幾家重要銀行機構建立戰(zhàn)略合作關系，為銀行與醫(yī)藥企業(yè)之間搭建融資平臺。通過摸底調查、現(xiàn)場座談、個別磋商等方式，一方面使銀行了解醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營情況、資產構成、資金缺口和償債能力，另一方面使企業(yè)了解銀行的信貸政策、金融產品。由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況、品種結構、誠信記錄等綜合指標評定結果向銀行推薦優(yōu)秀藥品生產企業(yè)進行深入合作，在未來五年銀行將為企業(yè)提供不少于100億元的意向性信用額度。
（五）支持企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目。通過省級產業(yè)集群和技術改造專項等方式，每年安排一定資金額度，用于支持企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目，推動企業(yè)加快實施改造步伐。支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我省藥品生產質量與國際接軌。
（六）實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則。進一步完善藥品質量評價體系，對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的品種或劑型予以政策性傾斜，同等條件下優(yōu)先入圍的順序是：全部品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，申報品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，沒有通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。在基本藥物集中采購中，在滿足醫(yī)療機構用藥需求的前提下，如果有通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，可以按照具體實際情況設立單獨的產品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權重；對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。
（七）充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。
三、實施中應明確的有關問題
（一）限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業(yè)（車間）除外。
（二）嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經(jīng)批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè)，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。
（三）加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理。中藥生產企業(yè)應加強本企業(yè)或本集團中藥前處理和提取車間建設，使之完全適應相應品種前處理和提取生產、質量控制需要。中藥生產企業(yè)必須在2015年12月31日前，完成中藥前處理和提取車間建設并通過新修訂藥品GMP認證。自2013年7月起，中藥生產企業(yè)申報新修訂藥品GMP認證的，原則上必須具備與生產品種相適應的中藥前處理和提取車間。
在2015年12月31日前，暫時不具備提取能力或提取能力不足的中藥生產企業(yè)，應按照國家局《關于規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕187號）的要求提出中藥前處理和提取車間的建設方案和具體時限，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案后，可以繼續(xù)按照《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號）要求申辦提取委托。同一品種受托方原則上不得超過2家，同一品種不得將提取和制劑工序分段委托。
除中藥無菌藥品提取車間外，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準，集團（必須是以產權關系所形成的企業(yè)集團）內中藥生產企業(yè)可共用一個前處理和提取生產車間。中藥生產企業(yè)之間達到絕對控股，或不同中藥生產企業(yè)由同一企業(yè)法人或自然人絕對控股的，可參照集團執(zhí)行。
四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領導
為加強部門之間的溝通與合作，建立由省食品藥品監(jiān)督管理局、省工業(yè)和信息化廳、省物價局和省藥品"三統(tǒng)一"工作辦公室組成的跨部門協(xié)調會議制度。協(xié)調會議由省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，根據(jù)工作需要，不定期召開會議。會議的主要任務是制定工作規(guī)劃，協(xié)調我省實施新修訂藥品GMP的政策，研究解決我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展遇到的問題，促進我省醫(yī)藥產業(yè)升級。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省物價局陜西省藥品"三統(tǒng)一"領導小組辦公室
2013年4月23日