導讀：

醫療器械注冊管理是業內關注的焦點，總局醫療器械注冊管理司高國彪副司長，關于2015年的工作總結和2016年的工作思路都是怎么說？

?

（醫療器械注冊管理司高國彪副司長）

?

2015年全國醫藥工業總產值同比2014年增長9.8%，跑贏GDP增速（6.9%），但這卻是近些年來增速首次降低至兩位數內，細分來看，排在第一位的是生物制品的12.9%，醫療器械第二位11.2%，這反映出器械發展仍然較快，但是增速趨緩。

15號令分類規則，19號令通用名稱分別在2015年已經頒布了，分類規則1月1號命名這個規則是4月1號將實施。此外，第二批免于臨床實驗的三類/二類目錄也正在公開征求意見。

?2改革

2015年9月份國務院44號文件明確了藥品醫療器械程序審批制度改革的各項目標和任務，這個對于食品藥品監管系統未來三年應該說是極端重要的一個改革期。總局成立了改革領導小組及其辦公室，其中器械審評審批制度改革辦公室是設在了器械注冊司。

?

從2014年的2月實施創新醫療器械特別審批程序以來，截止到去年，共收到創新申請將近300項（295項），完成審查是249項，確定了進入創新程序的有44個，占比約18%，總體上從嚴把握。

?

在標準的制修訂方面，2015年組織開展了113項醫療器械標準的制修訂，審核發布了28項國家標準，以及90項行業標準。截止到去年底目前醫療器械標準總數是1324，其中國家標準217項，行業標準是1107項。

?

在分類改革和提高分類工作水平方面，一是修訂了醫療器械改革工作方案，列了到2017年整個工作計劃。二是2015年11月份成立了總局的醫療器械分類技術委員會。

?3監管核查

去年12月初，對再審的首次注冊的第三類醫療器械和進口醫療器械進行了臨床實驗數據的監督抽查工作。事后對涉及真實性的企業進行了約談，對涉及到的產品作出了不予注冊的決定，同時責令企業限期開展自查，自查主動撤回的不予追究，自查沒有撤退的又組織了兩個組，對沒有撤回的涉及在境內開展臨床實驗的產品又組織進行了再次現場監督抽查，但仍然發現了諸多的問題，這些問題下一步要進行處理。

4注冊/審評審批

一是，加快醫療器械產品注冊技術指導原則的制修訂。

2015年總共完成了97項指導原則的起草和審校，共發布了12個產品技術指導原則，以及2項說明書的編寫原則，技術指導原則125個。?

二是，嚴格實施第二類醫療器械的注冊審評審批。?

三是，加強醫療器械的分類及備案管理。

2015年集中梳理了各地報送的4057個已注冊的第一類醫療器械備案相關產品信息，對其中有375個不作為醫療器械和248個屬于二類醫療器械，還有9個是三類醫療器械的產品，專門做出了明確的整改、實現的規定和要求。同時對發生存在這些類別不對，甚至不是醫療器械按醫療器械過去一類注冊了，對這些省局進行了約談，同時對部分省局省里面把一類備案由社區市下放到區，我們對部分省進行了糾正。

四是，發布了規范，明確了相關產品的屬性，規范申報和審批程序。

對已注冊的產品設定了過渡期，同時在2015年分批對納米一類的產品進行了處理。

截止到去年11月底，全國共批準醫療器械注冊證是16128個，一類是11055個，其中境內三類1661個，境外共2839個，境內二類是11628個。

?

2016年工作思路

1.法規

推動標準辦法的修訂出臺，全面清理醫療器械注冊管理的法規文件，特別是與新條例不一致相抵觸有矛盾的，以及至今不協調，不銜接，好多不一致的東西，該廢置的廢置，該修訂的要修訂。

2.改革

推動法規和隊伍建設，創新注冊管理方式，完善審評審批體系，特別是提升注冊管理的專業化能力，推動醫療器械注冊工作。

?

3.監督制度

重點對再審的組織進行監督抽查。對已批準上市的，重點放在留因核查上。