導(dǎo)讀：

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司高國(guó)彪副司長(zhǎng)，關(guān)于2015年的工作總結(jié)和2016年的工作思路都是怎么說(shuō)？

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（醫(yī)療器械注冊(cè)管理司高國(guó)彪副司長(zhǎng)）

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2015年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比2014年增長(zhǎng)9.8%，跑贏GDP增速（6.9%），但這卻是近些年來(lái)增速首次降低至兩位數(shù)內(nèi)，細(xì)分來(lái)看，排在第一位的是生物制品的12.9%，醫(yī)療器械第二位11.2%，這反映出器械發(fā)展仍然較快，但是增速趨緩。

15號(hào)令分類規(guī)則，19號(hào)令通用名稱分別在2015年已經(jīng)頒布了，分類規(guī)則1月1號(hào)命名這個(gè)規(guī)則是4月1號(hào)將實(shí)施。此外，第二批免于臨床實(shí)驗(yàn)的三類/二類目錄也正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。

?2改革

2015年9月份國(guó)務(wù)院44號(hào)文件明確了藥品醫(yī)療器械程序?qū)徟贫雀母锏母黜?xiàng)目標(biāo)和任務(wù)，這個(gè)對(duì)于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)未來(lái)三年應(yīng)該說(shuō)是極端重要的一個(gè)改革期。總局成立了改革領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，其中器械審評(píng)審批制度改革辦公室是設(shè)在了器械注冊(cè)司。

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從2014年的2月實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來(lái)，截止到去年，共收到創(chuàng)新申請(qǐng)將近300項(xiàng)（295項(xiàng)），完成審查是249項(xiàng)，確定了進(jìn)入創(chuàng)新程序的有44個(gè)，占比約18%，總體上從嚴(yán)把握。

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在標(biāo)準(zhǔn)的制修訂方面，2015年組織開(kāi)展了113項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，審核發(fā)布了28項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以及90項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。截止到去年底目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)是1324，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)217項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是1107項(xiàng)。

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在分類改革和提高分類工作水平方面，一是修訂了醫(yī)療器械改革工作方案，列了到2017年整個(gè)工作計(jì)劃。二是2015年11月份成立了總局的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)。

?3監(jiān)管核查

去年12月初，對(duì)再審的首次注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)督抽查工作。事后對(duì)涉及真實(shí)性的企業(yè)進(jìn)行了約談，對(duì)涉及到的產(chǎn)品作出了不予注冊(cè)的決定，同時(shí)責(zé)令企業(yè)限期開(kāi)展自查，自查主動(dòng)撤回的不予追究，自查沒(méi)有撤退的又組織了兩個(gè)組，對(duì)沒(méi)有撤回的涉及在境內(nèi)開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品又組織進(jìn)行了再次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽查，但仍然發(fā)現(xiàn)了諸多的問(wèn)題，這些問(wèn)題下一步要進(jìn)行處理。

4注冊(cè)/審評(píng)審批

一是，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂。

2015年總共完成了97項(xiàng)指導(dǎo)原則的起草和審校，共發(fā)布了12個(gè)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則，以及2項(xiàng)說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)原則，技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)。?

二是，嚴(yán)格實(shí)施第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批。?

三是，加強(qiáng)醫(yī)療器械的分類及備案管理。

2015年集中梳理了各地報(bào)送的4057個(gè)已注冊(cè)的第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)產(chǎn)品信息，對(duì)其中有375個(gè)不作為醫(yī)療器械和248個(gè)屬于二類醫(yī)療器械，還有9個(gè)是三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，專門做出了明確的整改、實(shí)現(xiàn)的規(guī)定和要求。同時(shí)對(duì)發(fā)生存在這些類別不對(duì)，甚至不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械過(guò)去一類注冊(cè)了，對(duì)這些省局進(jìn)行了約談，同時(shí)對(duì)部分省局省里面把一類備案由社區(qū)市下放到區(qū)，我們對(duì)部分省進(jìn)行了糾正。

四是，發(fā)布了規(guī)范，明確了相關(guān)產(chǎn)品的屬性，規(guī)范申報(bào)和審批程序。

對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品設(shè)定了過(guò)渡期，同時(shí)在2015年分批對(duì)納米一類的產(chǎn)品進(jìn)行了處理。

截止到去年11月底，全國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證是16128個(gè)，一類是11055個(gè)，其中境內(nèi)三類1661個(gè)，境外共2839個(gè)，境內(nèi)二類是11628個(gè)。

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2016年工作思路

1.法規(guī)

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)辦法的修訂出臺(tái)，全面清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)文件，特別是與新條例不一致相抵觸有矛盾的，以及至今不協(xié)調(diào)，不銜接，好多不一致的東西，該廢置的廢置，該修訂的要修訂。

2.改革

推動(dòng)法規(guī)和隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新注冊(cè)管理方式，完善審評(píng)審批體系，特別是提升注冊(cè)管理的專業(yè)化能力，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作。

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3.監(jiān)督制度

重點(diǎn)對(duì)再審的組織進(jìn)行監(jiān)督抽查。對(duì)已批準(zhǔn)上市的，重點(diǎn)放在留因核查上。