國家衛生計生委辦公廳關于消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構專項整治工作情況的通報
國衛辦監督函〔2016〕102號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心：?
為落實國務院簡政放權，加強事中事后監管的精神，2015年我委在全國部署開展了消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構專項整治工作，各地按照統一要求，結合實際，開展專項整治。2015年11月，我委組織對天津、遼寧等8個省（市）工作情況進行督查。結合各地上報總結和督查情況，現將專項整治工作情況通報如下：?
一、 開展工作情況?
（一）加強組織領導。各地高度重視，迅速成立領導小組，及時印發工作方案。天津、河北、安徽等省（市）將此次工作作為年度重點納入目標考核。北京、上海、浙江、湖北等省（市）將專項整治工作納入“2015年打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作”進行部署。山西、山東、湖北、貴州、陜西等省適時對下級專項整治工作開展情況進行督查，狠抓工作落實。
（二）強化宣傳培訓。各地充分利用網絡、報紙、電視等媒體，宣傳相關法律法規和科普知識，公開投訴舉報電話，報道專項整治工作進展，曝光典型案件，及時公開不合格消毒產品和違法違規機構名單。各地加強對基層監督員、消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構管理人員的培訓，保障了專項整治工作的高效開展。?
（三）開展自查自糾。消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構按照專項整治工作要求，對照《消毒產品生產企業衛生規范》、《放射衛生技術服務機構管理辦法》等有關規定，認真開展自查自糾，切實落實主體責任，對擅自改變消毒企業許可核準項目和未取得技術服務資質擅自從業等行為積極整改，進一步規范生產經營和服務行為。?
（四）全面監督檢查。各地在生產企業自查自糾的基礎上，全面開展監督檢查工作，對存在問題及時跟蹤、督促整改。天津市制定《天津市消毒產品生產企業不良記錄記分制度（試行）》，對企業各種不良記錄行為予以記分。上海市利用“健康相關產品衛生監督信息服務平臺”，將發現的違法行為及查處情況予以公示。江蘇省無錫市應用快速檢測設備進行生產環境現場快速檢測，及時發現衛生安全隱患。?
本次專項整治，全國共檢查消毒產品生產企業5650戶次，其中衛生用品生產企業4117戶次，消毒劑生產企業1020戶次，消毒器械生產企業513戶次。抽查消毒產品10820件，不合格541件，占5%。衛生計生行政部門對問題嚴重的55家不合格企業和137件不合格產品進行了公示，罰款58萬余元。檢查放射衛生技術服務機構554家，對4435名專業技術人員資質進行抽查。通過專項整治工作，有效規范消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構的生產經營及技術服務行為，維護了市場秩序，保障了人民群眾身體健康和公共衛生安全。?
二、存在問題?
（一）部分地區工作措施落實不到位。個別地方對專項整治工作的重要性認識不足，重發文部署，輕督導落實，未能有效組織開展專項整治工作；個別地方由于抽檢經費短缺、檢驗機構能力不足等原因，未完成消毒產品衛生質量抽檢工作。個別省份未按規定及時報送專項整治工作總結和匯總表。?
（二）消毒產品生產企業主體責任落實還不到位。一是部分企業存在擅自改變許可核準的生產條件和設施設備、實際生產項目與許可項目不一致等問題。二是部分企業衛生管理制度執行不到位，產品批次檢驗不能嚴格落實，未按照規定對消毒產品進行衛生安全評價或衛生安全評價報告內容不完整。本次共抽檢221個第一類、第二類消毒產品，無衛生安全評價報告的有122個，占55.2%。三是部分消毒產品，特別是抗（抑）菌制劑類產品存在標簽說明書不規范，夸大宣傳或明示、暗示療效等問題。?
（三）放射衛生技術服務機構能力不足。一是部分省份轄區內的放射衛生技術服務機構數量不能滿足放射診療機構需求，技術服務機構地區分布不平衡，個別機構實際從事技術服務工作的專業技術人員數量和能力不足。二是個別取得技術服務資質的省級疾病預防控制中心對省內其他技術服務機構未起到業務指導作用。三是部分技術服務機構存在檢測報告、評價報告和原始記錄書寫不規范、檢測項目不全和評價工作檔案資料欠缺等問題。?
（四）日常監管工作還存在不足。一是基層監督力量薄弱，消毒產品和放射衛生專職監督人員缺乏，監督執法專業能力有待提高。二是部分地區存在法律法規執行不到位情況。如未按照要求開展消毒產品衛生安全報告備案工作，對放射衛生技術服務機構的服務范圍及類別審批不規范。三是個別地方未出臺省級放射衛生技術服務機構管理辦法及考核標準等。四是檢測機構未能充分發揮技術支撐作用。部分疾病預防控制機構工作積極性不高，消毒產品檢測周期較長。同時，還存在檢驗機構數量少、能力不足等情況。?
三、下一步工作要求?
（一）鞏固專項整治成果。一是各地要在專項整治工作的基礎上，全面推進消毒產品衛生安全評價及備案工作，持續加大監督檢查力度，重點加強對第一類、第二類消毒產品及企業的監督檢查，依法嚴肅查處違法違規行為。二是依照《職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》的要求，加強監督檢查力度，督促各地放射衛生技術服務機構強化法律意識、責任意識和服務意識，依法依規開展技術服務工作。?
（二）加強體系建設。一是要加強基層消毒產品監督執法隊伍的建設，充實人員，加大投入，切實保障工作經費和抽檢經費。二是加強業務培訓，不斷提高基層監督員的監督執法能力。三是加強消毒產品檢測機構和放射衛生技術服務機構建設，做好機構設置的規劃，提高服務能力和質量。?
（三）加大法規宣傳。各地要加強對消毒產品生產企業和放射衛生技術服務機構法人及從業人員相關法律法規的宣傳培訓，提高企業和機構守法意識，強化主體責任，督促嚴格依照《消毒管理辦法》、《放射衛生技術服務機構管理辦法》等規定從事生產經營及服務活動。?
（四）建立長效監管機制。各地要進一步完善監督管理制度，積極創新，探索“互聯網+監管”的執法模式，加強省際間案件協查和通報協作。建立完善不良記錄和“黑名單”制度，充分發揮社會監督作用。?
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附件：1．消毒產品生產企業監督檢查情況匯總表.docx?
2．消毒產品監督檢查情況匯總表.docx
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國家衛生計生委辦公廳?
2016年2月2日