關于征求醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄意見的函
食藥監械監便函〔2015〕6號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，我司組織對《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號）和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》（國食藥監械〔2009〕836號）進行了修訂，形成了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄（征求意見稿）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械附錄（征求意見稿）》（見附件1、2）。現公開征求意見，請于2015年2月15日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯 系 人：郭準、李一捷
聯系電話：010-87559078、88331429
傳 真：010-87559074
電子郵箱：gzh@ccd.org.cn
附件：1.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄（征求意見稿）
2.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械附錄（征求意見稿）
食品藥品監管總局器械監管司
2015年2月9日
食藥監械監便函〔2015〕6號附件1.doc
食藥監械監便函〔2015〕6號附件2.doc