醫療機構藥品集中招標采購工作規范
(試行)
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第一章總則
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第一條為貫徹落實《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》(國辦發[2001]16號)、《關于整頓和規范藥品市場的意見》(國辦發〔2001〕17號)及其配套文件精神，規范醫療機構藥品集中招標采購工作，明確藥品集中招標采購當事人的行為規范和法律責任，依據有關法律法規，制定本規范。
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第二條本規范適用于縣及縣以上人民政府、國有企業(合國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構的藥品集中招標采購活動
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第三條依照本規范必須進行集中招標采購的藥品，有下列情形之一的，不實行集中招標采購：
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(一)因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
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(二)發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
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(三)衛生部和省級人民政府認定的其他情形。
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第四條醫療機構藥品集中招標采購應當堅持質量優先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
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第五條政府行政部門不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標采購的具體業務活動，不得為醫療機構指定藥品招標代理機構和配送機構，不得以任何借口、任何方式利用集中招標采購牟取部門或者個人利益。任何地區或者部門不得限制、排斥本行政區外的投標人參與投標，不得要求對本行政區的投標人進行任何形式的照顧或者保護。
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第六條積極利用現代信息網絡技術，在政府有關部門的監督管理下建立和完善醫藥商品電子商務系統，減少中間環節，提高工作效率，降低交易成本。
${NextPager}????? 第二章藥品集中招標采購當事人
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第七條醫療機構藥品集中招標采購當事人是指在醫療機構藥品集中招標采購活動中享有權利并承擔義務的各類主體，包括招標人、投標人和藥品招標代理機構。
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第八條招標人是指參加藥品集中招標采購活動的醫療機構。
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第九條招標人可以參加衛生行政部門按行政區組織的集中招標采購活動，也可以自主選擇跨部門、跨行政區的集中招標采購活動。
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第十條所有集中招標采購活動都應在招標人協商一致的基礎上成立集中招標采購領導機構，負責集中招標采購活動的組織管理和業務決策。
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第十一條招標人參加集中招標采購活動，主要履行以下職責：
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(一)聯合組建經辦機構或者共同委托藥品招標代理機構進行集中招標采購活動；
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(二)向經辦機構提供真實的藥品采購歷史資料；
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(三)根據當地衛生行政部門確定的醫療機構集中招標采購藥品目錄，編制本單位采購計劃；
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(四)確定招標文件、評標標準和方法，決定評標委員會的組成、原則、方法和工作程序；
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(五)確認中標品種，直接或者委托招標代理機構與中標人簽訂藥品購銷合同；
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(六)依據藥品購銷合同驗收藥品，結算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；
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(七)衛生行政部門明確的其他職責。
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第十二條醫療機構在藥品集中招標采購活動中不得有下列行為：
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(一)不參加應當參加的藥品集中招標采購活動；對應當公開招標采購的品種不進行公開招標或者以其他任何方式規避集中招標采購活動；
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(二)向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關的情況；
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(三)提供虛假的藥品采購歷史資料；
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(四)發布中標通知書后擅自改變中標結果；
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(五)不按照規定要求同中標人簽訂藥品購銷合同；
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(六)不按購銷合同采購中標藥品，擅自采購非中標藥品替代中標藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為；
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(七)藥品購銷合同簽訂后，再同中標人訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益；
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(八)不執行價格主管部門制定的中標藥品臨時零售價及有關集中招標采購的價格和收費規定；
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(九)不按照規定向衛生行政部門報送集中報標采購履約情況報表；
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(十)其他違反法律法規的行為。
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第十三條藥品集中招標采購以市(地)為最小組織單位。縣級人民政府舉辦的醫療機構參加省或市(地)組織的集中招標采購活動。省或市(地)組織的集中招標采購活動應充分考慮縣級醫療機構的用藥特點。
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第十四條招標人原則上應聯合進行藥品集中招標采購。要求自主進行招標采購的單一招標人，市(地)以上衛生行政部門應對其編制招標文件、組織評標的能力進行資格認定。沒有通過資格認定的，不得自主進行招標采購。
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第十五條投標人是指向招標人提供藥品的藥品生產企業和藥品批發企業。
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第十六條投標人參加藥品集中招標采購活動應當具備以下條件：
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(一)依法取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》；
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(二)商業信譽良好；
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(三)具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力；
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(四)參加集中招標采購活動前兩年內，在經營活動中無嚴重違法記錄；
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(五)法律法規規定的其他條件；
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(六)招標人可以根據藥品采購活動的特殊要求，規定投標人的特定條件，但不得以不合理的條件對投標人實行差別待遇或者歧視待遇。
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第十七條投標人在藥品集中招標采購活動中不得有下列行為：
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(一)提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；
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(二)以低于成本的價格投標報價，擾亂市場秩序；
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(三)相互串通投標報價，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；
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(四)以向招標人、招標代理機構或者評標專家行賄的手段牟取中標；
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(五)提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；
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(六)在開標后投標有效期內撤銷其投標，中標人在規定期限內不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務。
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(七)對藥品集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。
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(八)其他違反法律法規的行為。
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第十八條投標人所提供的必須是其合法生產或代理的藥品，并能夠按照藥品購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。
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第十九條藥品生產企業作為投標人，其中標品種可以由生產企業直接配送，也可以委托藥品批發企業或者其他物流企業代理配送。
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第二十條經辦機構是指招標人聯合組建的集中招標采購辦事機構，或招標人共同委托的藥品招標代理機構。
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第二十一條藥品招標代理機構是指經藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織，在招標人委托的范圍內辦理集中招標采購事宜。藥品招標代理機構履行以下職責：
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(一)編制招標文件、評標標準和方法草案，提請招標人審定；
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(二)編制藥品需求一覽表，明確招標人已列入采購計劃的藥品采購數量并提請招標人確認；
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(三)提請招標人確認采購方式、評標標準和方法；
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(四)發布招標公告，發售招標文件，以書面方式答復投標人提出的澄清要求；
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(五)對投標人提交的各種證明文件進行審核，保證文件齊全；
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(六)組織開標、評標，向招標人如實報告評標委員會決定的中標候選品種；
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(七)發布中標通知書，組織招標人或者依據招標人的委托同中標企業簽訂藥品購銷合同；
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(八)向衛生行政部門報送書面評標報告，將中標價報價格主管部門備案，向投標人公開集中招標采購評標、定標結果；
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(九)編制醫療機構集中招標采購中標藥品采購手冊；
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(十)法律法規賦予的其他職責和招標人委托的其他事項。
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第二十二條藥品招標代理機構不得直接從事藥品生產經營活動，不得與行政機關存在隸屬關系或其他經濟利益關系，不得以向采購人行賄的方式牟取招標代理權和其他非法利益，不得接受與其有產權關系的投標人的投標。
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第二十三條經辦機構應嚴格執行價格主管部門發布的藥品集中招標采購收費管理規定，不得突破規定的項目和標準擅自向投標人收取費用。
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第二十四條招標代理機構按照價格主管部門規定標準收取的招標中介服務費，投標人應在與招標人簽訂藥品購銷合同時繳納。招標中介服務費以合同采購數量為準計算。
${NextPager}????? 第三章集中招標采購目錄和采購方式
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第二十五條招標人對下列藥品實行集中招標采購：
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(一)基本醫療保險藥品目錄中的藥品；
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(二)臨床普遍應用、采購量較大的藥品；
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(三)衛生行政部門或招標人確定實行集中招標采購的其它藥品。
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第二十六條省、自治區、直轄市衛生行政部門負責編制本行政區醫療機構藥品集中招標采購目錄。納入目錄的藥品均應使用通用名。以通用名納入集中招標采購目錄的藥品，均應包括該通用名對應的所有不同商品名藥品及劑型、規格，防止中標藥品被其它同類品種替代。
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第二十七條對納入集中招標采購目錄的藥品，招標人不得自行采購。對沒有納入集中招標采購目錄的藥品，招標人可以自行采購，也可以在自愿的基礎上實行集中招標采購。
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第二十八條對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，不實行集中招標采購。對中藥材和中藥飲片暫不實行集中招標采購。各地應建立公開采購制度，規范中藥材和中藥飲片的采購行為。
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第二十九條招標采購方式包括公開招標采購和邀請招標采購。公開招標采購主要適用于臨床普遍應用、采購批量或金額大、能夠形成充分競爭的品種。公開招標，是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的藥品供應商投標的采購方式。邀請招標，是指招標人以投標邀請書的方式邀請特定的藥品供應商投標的采購方式。
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第三十條藥品集中招標采購以公開招標為主。對通過公開招標采購能夠成交的藥品，不得進行邀請招標采購或者集中議價采購。對采購標的較小、潛在投標人較少或者需要在較短時間內完成的采購項目，可以進行邀請招標采購。對通過集中招標采購不能成交的品種，實行集中議價采購。
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第三十一條同一采購目錄內的藥品進行2至3輪公開招標后，可以繼續進行集中招標采購，也可以由招標人自主選擇其他集中采購方式。
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第三十二條對已納入集中招標采購目錄、但通過集中招標和集中議價均不能成交的品種，招標人可以自行采購。但應在規定時間內，將自行采購的品種數量、價款等報當地衛生行政部門備案。
${NextPager}????? 第四章集中招標采購程序
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第三十三條藥品集中招標采購按以下程序進行：
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(一)招標人聯合建立集中招標采購管理組織，報衛生行政部門備案；
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(二)集中招標采購管理組織以協商、無記名投票等方式擇優確定招標代理機構，或者聯合組建經辦機構，報衛生行政部門備案；
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(三)招標人根據當地衛生行政部門公布的集中招標采購目錄，提交本單位上一年度藥品采購歷史資料并編制采購計劃；
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(四)編制或者確定招標文件，確定評標標準和方法；
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(五)發布招標公告，發售招標文件，召開標前會，受理并書面答復投標人提出的澄清要求；
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(六)進行資格預審，受理投標文件，在投標截止前受理投標人對投標文件的修改和撤回；
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(七)公開開標；
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(八)組建評標委員會，向評標委員會提供評標所需的重要信息和數據；
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(九)對投標品種進行評審和比較，確定中標候選品種，編制書面評標報告；
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(十)招標人確認中標品種并確定采購計劃，編制藥品購銷合同；
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(十一)發布中標通知書；
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(十二)簽訂藥品購銷合同；
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(十三)經辦機構將中標藥品價格報價格主管部門備案，價格主管部門確定并公布中標藥品臨時零售價。
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第三十四條按照統一、規范、簡化、高效的要求，編制招標文件，組織評標活動。在編制招標文件時將《醫療機構藥品集中招標采購文件范本》(以下簡稱《文件范本》)的相關內容作為招標文件的不可修改的組成部分。
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第三十五條集中招標采購采用公開招標方式的，通過報刊、信息網絡或者其他媒介發布招標公告。招標公告應當載明招標人的名稱、地址，招標項目的藥品類別、數目、實施地點以及獲取招標文件的辦法等采用邀請招標采購方式的，應當向三個以上特定藥品供應商發出投標邀請書。投標邀請書的主要內容參照招標公告確定。
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第三十六條經辦機構應當根據招標人的要求編制招標文件前附表和通用合同條款前附表。招標文件前附表應當經招標人確認。招標人應當對前附表的真實性負責
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第三十七條招標人應當確定投標人編制投標文件所需要的合理時間。自招標文件開始發出之日起，至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于20日。招標人對已發出的招標文件前附表進行必要的澄清或者修改的，應當在招標文件要求提交投標文件截止時間至少15日前，以書面形式通知所有招標文件收受人。招標人對招標文件修改和澄清的內容是招標文件的組成部分。
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第三十八條招標人可以在《文件范本》規定的評標標準范圍內，要求投標人提交有關資質證明文件等，作為評審和比較的依據。當地建立了集中招標采購數據中心的，招標人可利用電子文件進行評審和比較。除需要補充和澄清的項目外，不得向投標人索取紙質證明文件。
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第三十九條招標人不得向他人透露已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量以及可能影響公平競爭的有關招標投標的其他情況。
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第四十條投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應當對招標文件提出的實質性要求和條件做出響應。投標人應當在招標文件要求提交投標文件的截止時間前，將投標文件送達投標地點。投標人在投標截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的投標文件，并書面通知招標人。補充修改的內容為投標文件的組成部分。
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第四十一條開標應當在招標文件確定的時間和地點公開進行。開標由招標人主持，或者委托招標代理機構主持，邀請所有投標人參加。參加開標的投標人代表應簽名報到以證明其出席。開標時應邀請有關行政主管部門或者公證機構參加，對開標的全過程進行監督。
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第四十二條評標由招標人依法組建的評標委員會負責。評標委員會由藥學、臨床醫學等方面的專家組成。參與評標的專家人數應為9-25人單數，其中藥學專家占專家人數的比例不應低于1／2。
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第四十三條評標專家由招標人在有關行政部門或者公證機構的監督下，從省或市(地)以上政府有關部門建立的專家庫中，按照采購項目的特點和工作需要分層隨機抽取專家。
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第四十四條評標委員會成員名單一般應于開標后決定。從抽取評標專家到開始評標的時間一般不得超過24小時。在抽取評標專家時，應抽取足夠數量的預備替補專家，在評標專家因故缺席時及時予以替補。評標委員會成員名單在中標結果確定前應當保密。
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第四十五條與投標人有利害關系的評標專家不得進入評標委員會，已經進入的應當更換。評標委員會應當客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。評標專家不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者其他好處。評標專家和參與評標的工作人員不得透露對投標文件的評審和比較情況、中標候選品種情況以及與評標、定標有關的其他情況。
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第四十六條招標人應當采取必要措施，保證評標活動在嚴格保密的情況下進行。任何單位和個人不得非法干預、影響評標的過程和結果。
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第四十七條評標委員會完成評標后，應當向衛生行政部門提交書面評標報告。評標報告應當如實記載以下內容：
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(一)項目基本情況；
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(二)評標委員會成員名單；
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(三)開標記錄；
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(四)投標品種一覽表；
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(五)廢標情況說明；
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(六)評標標準和方法；
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(七)評標積分一覽表；
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(八)中標候選品種和替補中標品種；
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(九)需要澄清、說明的事項
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第四十八條評標委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標專家拒絕在評標報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標結論。評標委員會應當對此做出書面說明并記錄在案。
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第四十九條招標人應在規定時間內，在評標委員會提交的中標候選品種范圍內，結合本單位的臨床用藥目錄和采購計劃，確認納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數量。中標候選品種應嚴格保密，在中標通知書發出前，任何人不得對外泄露。
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第五十條評標和定標應當在投標有效期截止前30日完成。不能在投標有效期截止前30日前完成評標和定標的，招標人應當通知所有投標人延長投標有效期。延長投標有效期造成投標人損失的，招標人應當給予補償，因不可抗力需延長投標有效期的除外。招標文件應當載明投標有效期。投標有效期從提交投標文件截止日起計算。一般不宜超過90日。
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第五十一條中標品種的確認方式由招標人按以下辦法決定：
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(一)招標人授權評標委員會直接確定中標品種的，評標委員會的評審和比較結果為最終中標品種。招標人應將所有品種納入藥品購銷合同。
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(二)招標人沒有授權評標委員會直接確定中標品種的，由招標人根據評標委員會推薦的中標候選品種確定中標品種。招標人應將本單位確定的品種納入藥品購銷合同。
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第五十二條被招標人納入藥品購銷合同的中標候選品種為中標品種。中標品種確定后，經辦機構應當向中標人發出中標通知書，同時將中標結果通知所有未中標的投標人。中標通知書對招標人和投標人具有法律效力。
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第五十三條經辦機構向中標人發出中標通知書7日內，將藥品中標價格報當地價格主管部門備案。
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第五十四條招標人和中標人應當在中標通知書發出之日起30日內簽訂藥品購銷合同。藥品購銷合同的內容由當事人依據《文件范本》約定。藥品購銷合同簽訂后，招標人與中標人不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議。
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第五十五條招標人對納入本單位購銷合同的藥品(不含新產品)應明確采購數量。上述采購數量可在一定幅度內浮動。浮動幅度由市(地)級以上衛生行政部門確定。在規定的采購周期內，如果合同采購量未能完成，應順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。
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第五十六條招標人對同一類別藥品全部實行集中招標采購，中標藥品已不能被其他同類品種替代的，招標人和中標人可分階段簽訂藥品購銷合同。結算方式按照中標確認合同有關條款或者雙方交易習慣確定。
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第五十七條中標藥品的貨款結算辦法由招標人和投標人協商確定后載入藥品購銷合同。招標人應按合同規定的時間、數量按時結算貨款。
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第五十八條集中招標采購中標藥品的采購周期，自簽訂藥品購銷合同之日起，不得少于6個月。
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第五十九條中標的政府定價藥品，按照規定的招標采購藥品零售價作價辦法，由價格主管部門核定臨時零售價格。價格主管部門在收到經辦機構報送的備案文件15日內，核定中標品種的臨時零售價并對社會公布。從價格主管部門公布臨時零售價之日起，招標人和本行政區內未參加集中招標采購的非營利性醫療機構均應在14日內開始執行臨時零售價。招標人集中招標采購的市場調節價藥品的實際零售價格；也要按上述原則核定并執行。
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第六十條同一地區有多個臨時零售價時，招標人執行價格主管部門為本單位核定的臨時零售價。未參加集中招標采購的非管利性醫療機構，執行價格主管部門根據當地實際情況確定的臨時零售價。
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第六十一條招標人同中標人簽訂．藥品購銷合同后7日內，經辦機構應當向投標人公示評標和定標結果，內容包括定量評價分數、定性評價票數、中標品種等。
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第六十二條招標人應當在開始履行藥品購銷合同后，按照《文件范本》規定的格式，按時向當地衛生行政部門報送集中招標采購履約情況，作為對醫療機構進行監督檢查的依據。
${NextPager}????? 第五章評標標準和方法
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第六十三條制定評標標準應遵循以下原則：
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(一)堅持實行科學評估、集體決策、質量優先和價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則，依據有關法律法規，維護集中招標采購當事人的合法權益。
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(二)堅持按照招標文件確定的標準和方法，對投標文件進行評審和比較。沒有納入招標文件的標準和方法，不得作為評標的依據。
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(三)堅持為滿足招標人的臨床用藥需要服務，充分考慮各級各類招標人的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。
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第六十四條招標人必須在《文件范本》規定的范圍內選擇并確定評標標準和方法。沒有載入《文件范本》的，在評標時原則上不得采用。
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第六十五條評標方法包括定量評價、定性評價和綜合評價。招標人確定評標方法時，應以綜合評價為主。
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第六十六條定量評價是采用要素加權法進行評審和比較的評標方法。定量評價的評價要素應包括藥品質量、投標報價、配送服務和商業信譽等。將每個評價要素量化為若干個評價指標并形成指標體系，然后根據各項指標的重要程度進行百分制定量加權。評價要素量化后形成的指標體系，應全面反映招標人對藥品采購的本質要求，對社會和所有投標人公開。定量評價指標應依據《文件范本》提出的指標體系，結合本項目的實際情況，選擇評價要素和有關評價指標，確定各項評價要素和指標的權重，并經評標委員會討論確定。
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第六十七條評價要素及各項指標的評分權重由招標人確定。招標人在確定評分權重時應遵循以下原則：
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(一)質量要素權重不應低于總分的40％；
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(二)價格要素權重應低于質量要素權重，但不應低于質量權重的50％；
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(三)商業信譽要素權重不應低于總分的15％；
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(四)GMP類藥品中的專科藥品，可按不超過價格分的50％加分,并計入質量分總分.
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(五)因違法違規被有關行政部門查處并通報的投標人，其商業信譽分數應酌情扣減。違法違規情節嚴重的，招標人可在兩年內拒絕其投標；
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(六)根據對投標人提交的資質證明文件等進行的客觀評價分數不應低于總分的2/3。
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第六十八條定量評價可以分專業組進行，每個專業組負責部分評價指標的評審和比較。各專業組的分數匯總后產生中標候選品種。也可不分專業組進行評審和比較。
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第六十九條定性評價是利用專家的知識、經驗和判斷通過記名表決進行評審和比較的評標方法。定性評價的評標依據主要包括招標人的用藥習慣、對入圍品種品牌知名度和質量價格比的認同程度以及招標人認為應考慮的其他因素。進行定性評價時，應參照定量評價指標體系和招標人的用藥習慣，進行充分醞釀討論，統一參評專家對投標藥品的認識和評價標準。
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第七十條實行定性評價時決定中標候選品種的依據是記名表決票數。將同一評價項目的不同品牌品種依得票多少排列，得票最多的為中標候選品種。
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第七十一條綜合評價是將定量評價和定性評價綜合應用進行評審和比較的評標方法。進行綜合評價前，應由評標委員會確定定量評價的指標體系和定性評價原則，同時確定定量評價和定性評價的結合方式。通過定量評價，將不同品種依得分多少排列，選擇得分最多的3-5個為入圍品種。通過定性評價，將入圍品種依得分多少排列，得分排名第一的為中標候選品種。排名第一的中標人放棄中標，或者因不可抗力提出不能履行合同時，招標人可以確定排名第二的為中標候選品種。
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第七十二條無論選擇何種評標方法，對投標品種均應采用以下辦法分類:
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(一)將通用名相同的投標品種按專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥GMP認證藥品和非GMP認證藥品分類。按類別進行評審和比較，分別確定中標品種。失去專利保護的專利藥品，按GMP認證藥品參與投標。
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(二)按照上述分類方法確定中標藥品。非GMP認證藥品的投標報價超過中標的GMP認證藥品的，不得中標。所有投標藥品的報價超過政府規定價格的，按廢標處理。已經中標的，中標無效。
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(三)在每一個質量層次藥品中選擇一個中標候選品種。同一質量層次入圍藥品的質量價格比存在較大差異的，可以確定2-3個中標候選品種。
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(四)對投標藥品可以按劑型或者規格評審。按規格評審時，應充分考慮臨床合理用藥的需要，對所有規格必須使用同一品牌的藥品按劑型進行評審。
${NextPager}????? 第六章附則
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第七十三條藥品集中招標采購的監督辦法另行制定。
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第七十四條軍隊、武警部隊醫療機構執行本規范的具體辦法，由中國人民解放軍衛生主管部門制定。
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第七十五條本規范由衛生部會同有關部門負責解釋。
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第七十六條本規范自發布之日起施行。