浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求

為規范浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料格式和內容，提高現場檢查工作效率和工作質量，特制定浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求。

一、整改資料的基本要求

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1、企業應按照省藥品認證檢查中心發出的檢查報告或通知的要求進行整改，在規定的期限內將整改資料上報浙江省藥品認證檢查中心。

2、整改資料應由整改報告正文和相關證明性附件兩部分組成。整改報告正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

3、整改資料應內容完整，覆蓋所有現場檢查缺陷項目，整改方式應由點及面，從影響產品質量的人、機、料、法、環這五個因素進行系統性的整改。

二、整改資料的技術要求

（一）整改報告正文部分

1、缺陷的描述

（1）企業需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如總體評價、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

（2）應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、具體情節及相關人員等。

2、原因分析

（1）應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發缺陷的表面現象，應找到缺陷發生的根本原因。

（2）對發生的缺陷至少應從以下方面進行分析：

涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監督。

涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，包括支持該硬件的文件系統。

涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。

（3）根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發生的個例。

3、風險評估

（1）應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容：

該缺陷帶來的直接后果；

該缺陷可能發生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品；

該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響；

該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險；

風險的高低程度。

（2）風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

4、（擬）采取的整改措施

（1）（擬）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。

（2）糾正措施

企業應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯性環節是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的糾正行動。

（3）預防措施

對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生。

5、（擬）采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，并明確完成時間。

（二）附件部分

企業應在附件提供整改報告中所采取的產品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。

?1、風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規格、批次、數量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。

2、涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。

3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。

4、涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。

5、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

6、涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。

7、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。

8、涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。

9、涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。

10、涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗報告。

11、涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

（三）若部分缺陷項目的整改周期較長，在整改期限內，確實無法完成的，可提供相應的整改方案或計劃，以及相關情況說明。

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三、整改資料文件格式和裝訂要求

1.整改資料應用中文表述，文字清晰可辨；

2.整改資料一式一份，裝訂要求同注冊申報資料一致，同時提交所有整改資料相應的PDF格式的電子文件，電子文件刻錄到光盤隨同資料一起提交，光盤上應標注企業名稱、產品名稱、注冊受理號和提交日期；

3.電子文件要求：依據整改資料內容形成單獨的pdf文件，如有補充資料，補充資料另形成一個pdf文件，其他要求詳見《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查資料申報要求》附件1。

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?四、其他說明事項

1、無論是電子文檔還是紙質資料，我中心均會嚴格按照有關法律法規的要求，做好資料保密工作,不用對電子文檔進行加密;

2、聯系電話：?0571-89775023、89775025；

3、光盤郵寄地址：

???杭州市萬塘路51號地質環境研究大樓819室

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???郵編：310012