各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:
為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”（以下簡稱備案子系統(tǒng)）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、該備案子系統(tǒng)于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。
二、各省（區(qū)、市）局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限，確保系統(tǒng)按時啟用，確保醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。相關(guān)監(jiān)管部門在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。
三、各?。▍^(qū)、市）局醫(yī)療器械注冊管理部門應(yīng)作為行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門，負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用。
四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照信息公開有關(guān)要求，及時公布第一類醫(yī)療器械備案信息。
請各?。▍^(qū)、市）局組織將備案子系統(tǒng)啟用前行政區(qū)域內(nèi)所有第一類醫(yī)療器械備案信息，通過該系統(tǒng)傳送至總局。
總局備案子系統(tǒng)啟用后，有關(guān)?。▍^(qū)、市）局、設(shè)區(qū)的市級局仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)將備案信息通過本備案子系統(tǒng)傳送至總局，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開查詢。
五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫(yī)療器械注冊管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。
醫(yī)療器械注冊管理司聯(lián)系人：李卓琦
聯(lián)系電話:（010）88331469
總局信息中心聯(lián)系人：張玥
聯(lián)系電話：（010）88330138
軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥
聯(lián)系電話：18910681032
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年9月2日