??為加強藥品安全監督管理，保證日常監管數量和質量，完善日常監管記錄，規范日常監管行為，提高日常監管水平，推進藥品安全監管規范化，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《麻醉藥品、精神藥品管理條例》等有關規定，省局起草了《安徽省藥品安全監督管理工作規范（試行）（征求意見稿）》（見附件），現征求你們意見，請各單位認真研究，提出修改意見，于2012年12月15日前反饋省局藥品安全監管處。
??聯系人：儲德全
??電話：0551-2999263
??傳真：0551-2999269
??郵箱：Lph@ada.gov.cn
??安徽省食品藥品監督管理局
??2012年11月28日
??（此文不另發紙質件）
??附件：
??安徽省藥品安全日常監督管理工作規范（試行）
??第一章總則
??第一條為加強藥品安全監督管理，保證日常監管數量和質量，完善日常監管記錄，規范日常監管行為，提高日常監管水平，推進藥品安全監管規范化，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等有關規定，制定本規范。
??第二條本規范中的藥品安全監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產企業實施監督檢查，開展特殊藥品監管、藥品不良反應監測管理的行為。
??本規范中的日常監督檢查是指藥品生產、特殊藥品經營許可后的檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、全面監督檢查、日常巡查和專項檢查。
??第三條日常監督檢查應嚴格依法進行，嚴肅認真，實事求是，客觀全面。限期整改的企業須對整改情況作出書面報告，監督檢查部門應及時復查，督促企業整改到位。
??第一章監管機構和人員
??第四條省、市、縣局藥品安全監管機構（處、科、股）應配備足夠數量適應工作需要的人員（原則上不少于單位編制數的8%；其中，生產企業數量在10個以上的市局，配備安監人員的比例不少于10%）；市局應有專人負責特藥和ADR監測管理工作，明確規定部門和每個崗位的職責。
??第五條藥品安監人員應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，理解自已的職責，熟悉藥品安全監管的法律、法規及與其職責相關的要求，有一定的藥品監管工作經驗。
??藥品安監人員要加強崗位專業知識學習和實踐。各級藥監部門要維持安監隊伍的相對穩定。
??第三章監督檢查數量、時間、程序和內容
??第六條檢查數量基本要求：
??（一）市、縣局每年均要對轄區內所有藥品生產企業進行1次以上全面檢查，實行企業全覆蓋，包括停產的企業。
??市局每年對轄區內高風險及基本藥物生產企業進行1次飛行檢查。
??省局每年對全省高風險企業進行1次飛行檢查。
??（二）市局對轄區內特殊藥品生產、經營企業每季度要開展1次符合特藥管理要求的監督檢查；省局要不定期進行抽查。
??（三）對國家局、省局組織部署的專項檢查要及時開展；對有群眾舉報或有嚴重藥品不良反應事件發生時要隨時檢查。
??第七條市、縣局可根據企業信用誠信等級和風險存在程度可適當增加檢查頻次。
??第八條每次全面監督檢查的時間安排要能保證檢查質量，根據檢查內容確定檢查時間。原則上對每條生產線檢查時間不少于半天，對每個企業檢查時間不少于1天。
??第九條省、市、縣局組織全面監督檢查時，應當制訂現場檢查方案，現場檢查方案根據檢查企業的類型、生產的劑型、品種制定。檢查方案應包括日程安排、檢查標準和檢查內容、檢查組成員及分工等（見附件1）,現場檢查方案應經分管負責人同意后實施。
??全面檢查內容應參照GMP認證檢查的內容確定。
??各市局組織飛行檢查的內容，應參照省局每年制訂的飛行檢查內容確定。
??第十條根據檢查的范圍、類別和內容明確檢查依據和標準，采用基于風險、基于系統的方法對監督檢查情況進行評估。
??監督檢查可根據具體情況進行全面檢查或重點檢查。重點檢查主要是針對高風險產品或對產品質量有較大影響的生產環節等。
??第十一條藥品不良反應監測監督檢查重點是實施"四個一"情況。各地應根據本地藥品生產、經營、使用單位的情況確定年度監督檢查方案。
??第十二條省、市、縣局在實施監督檢查時，應當指派兩名以上（含兩名）檢查人員實施監督檢查，檢查實行組長負責制，組員責任制，檢查方式可根據情況事先告知或不告知。
??檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件等，告知檢查目的、范圍、日程安排，確定企業陪同人員。
??第十三條監督檢查結果應當以現場檢查報告形式（見附件2）告知被檢查單位，如實記錄現場檢查全過程的主要內容。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
??第十四條現場檢查報告內容包括被檢查單位名稱，檢查時間，檢查目的，檢查依據的標準，檢查類別，檢查范圍或內容，被檢查單位基本情況，上次檢查缺陷項目整改情況，檢查全過程的主要內容，發現的主要問題和建議，檢查人員和被檢單位質量受權人簽字等。發現的問題必要時要輔以證據。
??現場檢查報告一般為一式四份，省、市、縣局、企業各一份。
??第十五條被檢查單位拒絕簽字的，應在報告中注明。
??第十六條省、市、縣局要根據本地工作需要開展藥品生產企業和特藥經營企業的日常巡查。
??縣局日常巡查主要側重對藥品生產企業機構人員變化、廠房、設施、設備、物料及生產等現場管理層面的檢查。
??市局日常巡查主要側重對藥品生產企業驗證、生產工藝和QA、QC管理等質量體系層面的檢查，對生產、經營企業特殊藥品的檢查。
??省局主要負責督查和指導，對各地開展日常巡查加強監督和指導。
??第十七條各級食品藥品監督管理局對每次檢查工作質量要及時進行評估，確保檢查效果。
??第四章缺陷項目整改復查及處理
??第十八條對監督檢查發現缺陷項目的企業整改情況實施現場核實，確認是否整改到位，防止缺陷項目重復出現。確認全部整改到位后應形成整改復查報告（見附件3）。
??整改復查報告應對缺陷項目的整改情況進行詳細描述，包括缺陷描述、企業整改措施、檢查核實情況等，并輔以佐證材料，整改復查報告應經復查組成員簽字。
??第十九條市、縣局在監督檢查中對責令整改后又反復出現的缺陷項目，應依據有關法律法規進行處理。情節特別嚴重的，應書面上報省局，經監督檢查，認定企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準或特殊藥品監管規定的，應根據審核結果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定，或由省局上報國家局建議收回《藥品GMP證書》或取消特殊藥品生產、經營資質。
??第五章監管檔案
??第二十條市、縣局應建立藥品生產企業監督管理檔案。
??藥品生產監督管理檔案應包括以下內容：
??（一）《藥品生產許可證》復印件；《藥品生產許可證》內容變更的批件或記錄；
??（二）廠區、生產車間平面圖；
??（三）企業負責人，生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明，生產、質量負責人、質量受權人變更情況的備案資料；
??（四）所生產藥品的注冊批件及處方工藝資料；
??（五）主要設備、儀器目錄，關鍵生產設施變動的備案資料；
??（六）企業委托生產、委托檢驗的批件或備案材料；
??（七）藥品安全監督現場檢查報告、企業整改報告及整改復查報告；
??（八）質量事故處理的有關材料，年度質量回顧分析材料；
??（九）違法、違規等不良行為記錄；
??（十）其他應列入藥品生產監督檔案的資料。
??第二十一條各市局也要建立特藥和ADR監測管理檔案，內容可參考第二十條的要求建立。
??第六章監管紀律
??第二十二條各級監督檢查人員開展監督檢查時應統一著裝，嚴格遵守監督檢查執法紀律。實事求是、堅持原則、文明禮貌、嚴肅認真。客觀反映現場檢查情況，客觀公正地做出檢查結論。
??第二十三條對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密，除必需的證據資料外，不得索取或留存其任何技術資料。
??藥品監管部門實施監督檢查，不得影響藥品企業的正常活動。
??第七章附則
??第二十四條醫療機構制劑的監督管理規范參照本規范執行。
??第二十五條各市局可根據自身實際情況，制訂實施細則。
??第二十六條全省除黃山市黃山區局外，其它市轄區食品藥品監督管理局原則上不承擔藥品生產、特藥監管工作，其轄區內的藥品生產、特藥監管工作由市局負責。
??第二十七條本規范由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。
??第二十八條本規范自發布之日試行，試行期為二年。
??附件1：現場檢查方案
??附件2：現場檢查報告
??附件3：現場檢查整改復查報告
??附件4：起草說明