??? 《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》(2021年第158號)及附件《第一類醫療器械產品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”產品組成不應當含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不應當包含附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分,限定其預期用途為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。湖南邁康生物科技有限公司等備案人未按《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》(2021年第107號)要求,于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)中《第一類醫療器械備案操作規范》的規定,我局現擬取消湖南邁康生物科技有限公司等備案人5個第一類醫療器械備案(詳見附表),并予以公示。
??? 公示期為5日,自2022年12月21日至2022年12月27日止。擬被取消第一類醫療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權利,請于公示期內向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權利。公示期屆滿未收到異議,或經審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫療器械備案。
??? 聯系地址:長沙市政務服務中心二樓市場準入窗口;聯系電話:0731- 88667976
??? 特此公示。
長沙市市場監督管理局
2022年12月21日