??? 12月9日,江蘇默樂生物科技股份有限公司自主研發的“EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光定量PCR法)”通過國家藥品監督管理局審核,國械注準20223401598,獲批上市。這也是今年繼幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)獲批上市后,默樂生物推出的又一重磅產品。
??? EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV),又稱人類皰疹病毒4型,EBV感染四季均可發病,晚秋至初春較多。在發熱門診、急診科、兒科、新生兒科、感染科、肝病科、消化內科、ICU等科室中,EBV檢測可作為EBV相關非腫瘤性疾病的病原篩查、疾病治療、鑒別檢測的輔助手段;在耳鼻喉科、腫瘤科、體檢科、產科、移植科、風濕免疫科等科室中,EBV DNA載量檢測可作為EBV相關腫瘤性疾病的早期篩查、疾病診斷、疾病治療、病情監測、風險預測、療效評估和預后判斷的有力依據。
??? 江蘇默樂生物科技股份有限公司是一家以浙江大學為技術和人才依托,專業從事分子體外診斷試劑研發、生產及銷售的高新技術企業。擁有多重熒光定量PCR技術及產業化平臺、高通量測序技術及產業化平臺、抗原抗體檢測技術及產業化平臺,已獲得國家授權發明專利9項(其中“腸道病毒EV71 檢測特異性引物和探針”獲中國國際專利與名牌博覽會金獎),產品涵蓋了呼吸系統、消化系統、血液系統、內分泌系統、神經系統的感染性疾病、傳染性疾病以及惡性腫瘤等全身各個系統的診斷試劑及試劑盒。擁有醫療器械注冊證69張,其中三類體外診斷試劑產品注冊證18張,另有200多個體外診斷試劑產品已開發成功。