??? 為進(jìn)一步貫徹國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，扎實(shí)開展天津市市委、市政府“十項(xiàng)行動”，市藥監(jiān)局落實(shí)我市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，于2024年12月11日修訂發(fā)布了《天津市二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱“《優(yōu)先審批程序》”）。
??? 自2018年《優(yōu)先審批程序》發(fā)布以來，市藥監(jiān)局助力一批具有科技領(lǐng)先優(yōu)勢的醫(yī)療器械快速上市，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步支持先進(jìn)科學(xué)技術(shù)成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用，除獲得國家項(xiàng)目支持、本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品外，新修訂的《優(yōu)先審批程序》還將申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省部級科技進(jìn)步獎二等獎以上的，國家級或省級醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝的，以及天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的納入優(yōu)先審批范圍，對重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品強(qiáng)化注冊審評服務(wù)。此外，新修訂的《優(yōu)先審批程序》還按照國家藥監(jiān)局重點(diǎn)支持領(lǐng)域、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等要求，重新調(diào)整了鼓勵清單，助力高端醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市。
??? 《優(yōu)先審批程序》是深入推進(jìn)審評審批制度改革、深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求的具體體現(xiàn)，是深入開展市委、市政府十項(xiàng)行動的務(wù)實(shí)舉措，對進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)競爭力、促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。