????? 為保障藥品經營環節質量安全，促進我省醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等相關規定，結合我省工作實際，統籌提升審批服務質效，我局起草了《關于進一步優化藥品經營行政審批服務有關工作的通告(試行）(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。
??公開征求意見的時間為2025年2月27日--3月30日。歡迎有關單位和社會各界人士在此期間通過以下方式提出意見或建議。
??1.信函方式：
??通訊地址：河南省鄭州市金水區花園路127號河南省藥品監督管理局
??聯 系 人：張春燕
??聯系電話：0371-65567359
??2.電子郵件方式：hnyjxkc@163.com（請在電子郵件主題注明“文件名稱-意見建議反饋”。）
??感謝您的參與和支持。
??2025年2月26日
??河南省藥品監督管理局
??關于進一步優化藥品經營行政審批服務有關工作的通告（試行）
??(征求意見稿）
??為進一步深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）相關規定和《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）相關部署要求，聚焦 “四高四爭先”，緊扣融入服務全國統一大市場建設，統籌提升審批服務質效，保障藥品經營環節質量安全，促進我省醫藥產業高質量發展，現將有關事宜通告如下：
??一、優化藥品經營企業準入管理
??（一）取消藥品批發企業、藥品零售企業的籌建事項；申請藥品經營許可的企業，在取得營業執照后，直接申請核發藥品經營許可證。
??（二）申請新開辦藥品批發企業的，應當符合《辦法》第八條的要求；具備與其經營品種和規模相適應的、符合我省規定的藥品現代物流要求的自營倉庫，由本企業自行運營管理，倉庫和經營地址原則上在同一市級行政區域內。
??結合河南經濟社會發展實際，開辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業性批發經營企業應符合《中華人民共和國藥品管理法》《辦法》和《藥品經營質量管理規范》等相關要求，支持、鼓勵其積極探索發展藥品現代物流經營模式。現有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業性批發經營企業增加其他藥品經營范圍變更為綜合性藥品批發企業，應符合《藥品經營質量管理規范》和《辦法》等相關法律法規和新開辦藥品批發企業的要求。
??（三）申請新開辦藥品零售連鎖總部的，應當符合《辦法》第九條的要求。鼓勵建立與其經營品種和規模相適應的現代物流倉庫，倉庫和經營地址原則上在同一市級行政區域內。
??（四）申請新開辦藥品零售企業（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當符合《辦法》第十條規定，配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員等，執業藥師應當在崗履職，嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，還應當具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力等。
??（五）現有藥品批發企業應當按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫。已全部委托儲存無自營倉庫的法人藥品批發企業，應當在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置，倉庫面積與經營規模和經營品種相適應，原則上不低于委托儲存前倉庫面積。我省實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業可以通過設施設備升級、資源整合或者委托儲存等方式在2028年12月31日前逐步達到我省藥品現代物流企業條件要求，倉庫面積與經營規模和經營品種相適應，原則上不低于首次核發《藥品經營許可證》時核準倉庫面積。
??在同一城市建成區或縣級行政區域內，并具有控股投資關系的藥品批發企業倉庫和藥品生產企業的成品倉庫可以共用，但應符合《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》和《藥品經營質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》要求，同時應明確該倉庫的歸屬及雙方的質量責任和管理規定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質量安全風險。共用倉庫的藥品批發企業和藥品生產企業應辦理許可證變更登記手續，在《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業名稱、地址及公用信息等內容。
??（六）支持推動藥品第三方物流創新發展試點工作開展，充分發揮我省作為全國交通樞紐的優勢，吸引藥品上市許可持有人（含僅銷售本集團藥品的批發企業）、藥品生產企業、藥品經營企業委托我省符合藥品現代物流標準要求的藥品三方物流企業儲存藥品，努力打造全國藥品物流運輸集散地。
??（七）同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖總部可向發證機關申請批零一體化經營，倉儲運輸設施設備可共用，應符合我省規定的藥品現代物流基本要求，由本企業人員自行運營管理。批零一體化經營的企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發和零售連鎖經營方式的藥品質量安全管控需求，有效開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。批零一體化經營企業可以配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。原已獲得藥品批發或藥品零售連鎖總部經營許可的企業在實現批零一體化經營后，應實施計算機系統歷史數據真實、完整遷移，確保歷史數據可追溯，原首營檔案及相關資料可同步使用。發證機關對申請開展批零一體化經營的企業實施許可檢查，符合法定條件的，核發藥品經營許可證（批發或連鎖總部）。藥品批發企業和藥品零售連鎖總部藥品經營許可證“企業名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”等事項內容應保持一致。
??本省轄區內已取得藥品批發或藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發經營許可的程序向省局提出“批零一體化經營”申請;未取得藥品批發和藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業，在滿足藥品批發零售連鎖一體化經營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發和藥品零售連鎖總部經營許可的程序向省局提出“批零一體化經營”申請。申請材料中應包含省政務服務網藥品批發企業(零售連鎖總部)新開辦要求的有關資料，以及按照本通知要求實施“批零一體化經營”的相關要求等內容。
??省局在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關規定組織開展申報資料技術審評、現場檢查。經審查符合條件的，予以批準，分別核發藥品批發、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。不符合條件的，在規定時間內通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
??麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執行國家有關規定。
??（八）已滿足我省藥品現代物流條件要求且上年或本年度接受國家或省GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的批發企業、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區）及以上監管部門GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的零售藥店，可將檢查報告、綜合評定報告等材料作為監管部門重新審查發證的依據，不再進行重復檢查。
??二、規范藥品經營許可證管理
??（九）藥品經營企業可以單獨申請換發新版《藥品經營許可證》，也可以在辦理變更、重新審查發證、補發時申請領取新版藥品經營許可證，許可證編號及經營范圍按照《辦法》規定調整規范。
??藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。四位地區代碼對應企業所在地設區的市代碼，按照國內電話區號編寫，去掉第一個0，保留三位區號，第四位為調整碼（原則設定為0），例如編號為豫AA371000001的企業為鄭州市法人批發企業；其中，鄭州市（含鄭州航空港經濟綜合實驗區）、開封市的藥品經營許可證四位地區代碼分別為3710、3711。
??按照藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型，分別在經營方式下注明“批發（法人）”“批發（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”，涉及到批零一體化經營的經營類型，需備注“批零一體化經營”。
??藥品批發企業和零售企業經營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執行。
??企業需嚴格按照GSP要求自覺履行藥品質量安全主體責任，確保藥品質量安全。藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥。
??藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。
??藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。
??藥品批發企業經營麻醉藥品范圍含罌粟殼的，應當在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。
??藥品經營企業申請藥品經營許可證載明的許可事項變更，發證機關應當根據《辦法》規定的程序和要求進行審查，必要時可開展現場檢查，符合要求的，準予變更相應許可事項。
??（十）藥品經營許可證中載明的經營地址應當是企業實施藥品經營行為的實際地點，經營地址應當具體、準確。
??（十一）藥品經營企業申請增加特殊管理藥品經營范圍的，應當按照國家有關規定執行。
??（十二）各級藥品監督管理部門應當加強藥品經營許可證管理，在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后，將信息按照規定上傳至國家藥品監督管理局數據共享平臺，及時更新相關企業許可證信息。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
??三、健全藥品倉儲物流管理
??（十三） 藥品上市許可持有人、藥品經營企業開展委托儲存的，應當執行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規定。藥品批發企業委托省內藥品批發企業儲存藥品的，原則上只能委托省內1家企業，在委托期間應保持自營倉庫可正常運行，并按照《辦法》第四十五條規定辦理倉庫地址變更，受托方不得再次委托儲存。支持大型藥品批發企業有效整合倉儲運輸資源，開展集團內多倉協同，根據經營規模情況依法申請辦理倉庫地址變更手續。委托省外藥品經營企業儲存的，受托方應符合所在地省級以上藥品監督管理部門的相關要求，向所在轄區藥品監督管理部門報告后，我局按照《辦法》第四十五條規定辦理倉庫地址變更。
??接受藥品委托儲存的企業應當符合《辦法》及《藥品經營質量管理規范》相關規定；接受多家委托儲存的企業，其質量管理體系及現代化物流設施設備應當與經營規模相適應，能夠通過計算機系統及有效措施對藥品進行明確區分、有效管理，確保藥品可追溯。
??省外藥品經營企業委托我省藥品批發企業儲存藥品的，應向受托藥品經營企業所在地省局報告，報告內容應當包括委托方與受托方簽訂的委托協議、雙方資質材料、委托方對受托方是否符合規定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍情況等。
??（十四） 省內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部委托儲存運輸藥品應滿足：
??1.委托方可以將其經營的藥品全部委托儲存，也可以部分委托。受托方應當具有相應的藥品經營范圍，受托方不得再次委托儲存；
??2.受托方再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并由受托方與承運方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的要求；
??3.委托方停止委托儲存的，應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《河南省藥品監督管理局關于進一步明確開辦藥品批發企業等有關事項的通告》（2020年第23號）的規定，設置與經營品種和規模相適應的倉庫和設施設備，并向省局申請變更倉庫地址。
??4.委托省外企業儲存藥品的，在河南省行政區域內應有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時符合受托方所在地省級藥品監督管理部門的要求。
??（十五）麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家特殊管理要求的藥品，按照國家有關規定不得委托儲存。
??（十六）我省藥品批發企業在省內跨市增設異地倉庫的，增設倉庫應當符合我省藥品現代物流標準，應當將異地倉庫納入企業統一的質量管理并辦理倉庫地址變更。省內藥品批發企業跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的以及省外藥品批發企業在我省增設倉庫的，應當符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規定，將異地倉庫納入藥品批發企業統一的計算機系統管理，經報告企業所在地省級藥品監管部門商請倉庫所在地省級藥品監管部門同意后，符合要求的，準予辦理倉庫地址變更。藥品零售連鎖企業總部增設倉庫的，參照藥品批發企業辦理。
??（十七）藥品零售連鎖企業委托儲存藥品的，只能委托符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十六條規定的企業（具備現代物流條件的藥品經營企業）。原藥品零售連鎖企業委托同一投資主體（控股51%以上）或屬同一集團內的藥品批發企業儲存運輸藥品的，倉庫可以作為合理缺項，辦理變更倉庫地址時，可同時申請核減原《藥品經營許可證》倉庫地址。
??新開辦零售連鎖企業總部申請辦理倉庫變更事項（委托儲存藥品）時，在保留原《藥品經營許可證》上倉庫的同時新增受托方的倉庫，自變更之日起連續經營三年以上且經營規范、信用良好的委托方（藥品零售連鎖總部）可注銷新開辦《藥品經營許可證》時所設倉庫地址。受托方原則上省內不超過1家。委托省外企業儲存藥品的企業，應符合受托方所在地省級藥品監督管理部門有關要求，并向發證機關申請變更倉庫地址（委托儲存）。
??本通告自發布之日起實施。
河南省藥品監督管理局
2025年2月26日
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