各縣食品藥品監督管理局，市局機關各相關科室，各中心、支隊：
為貫徹落實2018年全省食品藥品監管工作會議精神，切實做好全市藥品化妝品生產流通監管工作，我局制定了《2018年藥品化妝品生產流通監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
馬鞍山市食品藥品監督管理局
2018年3月15日
(公開屬性：主動公開)
2018年藥品化妝品生產流通監管工作要點
2018年，全市藥品化妝品監管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅持以人民為中心的發展思想，深入貫徹全省食品藥品監督管理工作會議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標,以問題為導向，大力推進制度機制建設，持續強化日常監管、專項治理和信息公開，推動企業落實主體責任，嚴防藥品化妝品領域發生系統性、區域性風險，進一步規范藥品化妝品生產流通秩序。
一、完善制度建設，夯實企業主體責任
企業是市場主體、利益主體，也是產品質量的責任主體，各級食品藥品監管部門不能以“保姆式”監管代替企業落實藥品質量管理主體責任，而是要通過完善監管的制度機制，督促和引導企業全面落實主體責任。
藥品生產監管環節，針對質量風險警示函和質量公告等信息，配合省局開展藥品質量風險研判。建立完善檢驗監測聯動機制，以省局列為重點監管的品種為主線，檢查檢驗聯動，查找藥品生產存在的潛規則性和系統性風險，督促企業整改，消除安全隱患。根據省局制定的企業自查和產品質量回顧報告制度，督促企業按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產品年度質量回顧，夯實企業藥品質量安全主體責任。
藥品流通監管環節。督促引導企業牢固樹立質量第一責任人的意識，加強與藥品零售行業協會的溝通，引導其適時出臺《藥品經營企業自查指導意見》，建立企業自查制度，形成自查機制，促使企業自我約束自我規范。
認真貫徹落實總局即將出臺的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》、《藥品數據管理規范》、《網絡藥品經營監督管理辦法》、《中藥材生產質量管理規范》等規章，抓好宣傳貫徹落實工作。
二、聚焦突出問題，強化日常監管和專項治理
（一）藥品化妝品生產監管環節
藥品生產監管，以風險和品種為主線，實施藥品生產檢查。重點做好中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監管工作，開展藥品生產企業化驗室管理專項整治，開展中藥飲片生產炮制工藝專項整治。
特殊藥品監管，重點做好復方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監管，鞏固特藥經營流向檢查成果，嚴防發生特殊藥品流弊。
化妝品生產監管，重點加強對抽驗不合格企業的監管，加大飛行檢查力度，嚴防使用禁用原料、未經批準的新原料或違規使用限用原料生產化妝品。
（二）藥品化妝品流通監管環節
加強日常檢查。開展藥品批發、零售連鎖企業、公立醫療機構藥品經營和使用環節的全覆蓋檢查。
開展飛行檢查。采取“雙隨機”形式對全市約50%藥品零售連鎖企業和5%零售藥店開展飛行檢查。
開展專項整治。一是開展對藥品批發企業、公立醫療機構執行“兩票制”情況進行全覆蓋檢查；二是開展藥品類體外診斷試劑專項檢查；三是開展中藥飲片經營企業產品來源合法性、索證索票專項檢查；四是加強互聯網藥品信息（交易）服務企業（網站）監管；五是開展美容美發行業使用化妝品專項檢查，重點檢查燙發、染發類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發行業規范使用化妝品。
推進醫療機構“規范藥房（庫）”創建達標。認真貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準》，結合藥品風險等級評定和日常監管，對已創建的醫療機構開展“回頭看”檢查，不對符合創建標準的，責令限期改正，拒不改正的，摘除其規范藥房稱號，并予以通報。繼續開展對基層醫療機構“規范藥房（庫）”創建達標的推進工作，按照序時進度完成“規范藥房（庫）”創建達標任務。
編寫年度藥品化妝品流通監管狀況報告。在完成年度工作任務基礎上，各縣局編寫本轄區2018年度藥品化妝品流通監管狀況報告，于2019年元月中旬前報送市局藥化流通監管科。
三、強化信息公開，形成監管合力
信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監管部門督促企業落實主體責任最大的法寶。市、縣局要按照省局信息公開的要求，對監督檢查發現的問題和企業存在的缺陷項目，要及時在本單位政務外網上對外公開，對醫療機構的檢查情況，要將檢查結果以公文形式通報同級衛生計生部門，督促醫療機構落實藥品使用環節質量主體責任。各縣局每月按照要求向市局報送監督檢查信息，由市局匯總后上報省局。
四、重視人員培訓，提高企業的質量意識及執行力
加強藥品化妝品生產流通企業法人、負責人和質管員等關鍵崗位人員的法律法規、藥品生產經營和質量管理等知識培訓，針對檢查中發現的質量問題及隱患，通過外請技術專家進行集中培訓，并就技術難題定期開展交流討論，提升企業法律意識、質量意識和主體責任意識，推進企業完善質量管理體系，促進企業持續健康發展。
抄送：省食品藥品監督管理局。